1500L 1.4435 GMP saostussäiliö

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L pääsaostussäiliö – 316L – kaksoisvaippa – PED-moduuli G – FAT 2020 – Uudenveroinen

Valmistaja: BRINOX d.o.o.
Tyyppi: SVMBI-1500
Tag-Nro: BH6724-BH1001 Paketti 22
Sarjanumero: 1003457
Valmistusvuosi: 2020
Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön
CE-merkintä: CE 0036

TEKNISET TIEDOT

Tuotetyyppi: Pääsaostussäiliö / prosessisäiliö
Nimellistilavuus: 1.500 litraa
Kokonaistilavuus: 1.785 litraa
Omapaino: noin 866 kg

Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 (AISI 316L lääkelaatu)
Vaippamateriaali: ruostumaton teräs

Säiliön käyttöpaine: –1 / +3 bar
Säiliön koepaine: 5,4 bar
Vaipan käyttöpaine: suunnittelun mukaisesti
Lämpötila-alue: –10 °C – +150 °C

Paineastia PED 2014/68/EU mukainen
Moduuli G – yksittäishyväksyntä
Hyväksytty ilmoitetun laitoksen 0036 toimesta

FAT – tehdashyväksyntätesti (08/2020)
Säiliö testattu BRINOXin tehtaalla dokumentoidussa FAT:ssa.
Tehtyjä testejä mm.:

• Delta-ferriittitestaus hitsaussaumoille (hyväksytty, ei poikkeamia)
• Pinta-arkuusmittaus (Ra sisäpuoli ≤ 0,8 µm, hyväksytty)
• Näköarviointi kaikille tuotteen kanssa kosketuksissa oleville pinnoille
• Painekoe spesifikaation mukaan
• Dokumentaatiotarkastus
• GMP-poikkeamien hallinta (ei kriittisiä kohtia, täysin suljettu)
• Mittalaitteet voimassa olevilla kalibrointitodistuksilla

SUORITUS

• Kaksoisvaippa lämmitykseen/jäähdytykseen
• Vaakasuora rakenne
• Korkealaatuinen farmaseuttinen suoritus
• Täysin ruostumatonta 316L-terästä tuotepuolella
• Peilikiillotettu sisäpinta
• GMP:n mukaiset dokumentoidut hitsaussaumat
• Suuri miehistöluukku kääntökannella
• Useita Clamp- ja laippaliitäntöjä
• Suihkupallo / CIP-liitännät
• Instrumentointivalmius (paine, lämpötila, anturit)
• Eristetty vaippa liitännöillä
• Vankka laippapohja
• Nostosilmukat ja kuljetustuki
• Projektiin räätälöity valmistus CSL Behringille (projekti SPHINX)

KUNTO

• Ei koskaan ollut tuotannollisessa käytössä
• Suoraan projektin ylijäämästä
• Sisäpuoli täysin uutta vastaava
• Ei korroosiota
• Ei käytön jälkiä
• Teollinen uutuuskunto
• Välittömästi saatavilla

DOKUMENTAATIO

Täydellinen projektiin liittyvä laatu- ja valmistusdokumentaatio, mukaan lukien:

Dcsdeykn Iiepfx Amtjh
• EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
• TÜV-hyväksyntädokumentit
• PED Moduuli-G dokumentaatio
• Materiaalitodistukset 3.1
• Hitsaustodistukset (WPS/WPQR)
• Delta-ferriittitestipöytäkirjat
• Karheusmittauspöytäkirjat
• Mittalaitteiden kalibrointitodistukset
• GMP-poikkeamapöytäkirjat
• FAT-pöytäkirjat täysin allekirjoitettuna
• Käyttö- ja huolto-ohjeet

Dokumentaatio täysin ja selkeästi saatavana.

• Lääkeaineprosessit
• Saostus- ja reaktioprosessit
• Puskuri- ja liuoksen valmistus
• Steriilit nestemäiset prosessit
• Bioteknologia
• GMP-tuotantolaitokset
• Korkeapuhdas media

ERIKOISUUS
Kyseessä on korkealaatuinen BRINOX-prosessisäiliö aitoon farmaseuttiseen projektitasoon, valmistettu CSL Behringille, yksittäishyväksytty PED Moduuli-G:n mukaisesti, dokumentoitu FAT 2020 ja kattava GMP-dokumentaatio. Ei vakiotankki – vaan testattu projektitasoinen laite steriileihin käyttökohteisiin. Välittömästi saatavilla.

Ilmoitus on käännetty automaattisesti. Käännösvirheitä saattaa esiintyä.