GMP-pesuliuoksen lämpötilansäätömoduuli

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Valmistaja
BRINOX d.o.o.
Projektinumero
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Paketti 9
Moduuli
M024
Tuotenimi
LEP2.3 – Pesuliuoksen lämpötilansäädäntöyksikkö
Sarjanumero
Njdpfx Asyl Iwtofgswc
1003572
Laite numero
20022782
Tag-numero
MR-INH-VPR61-KK6762
Valmistusvuosi
2020

Tekniset tiedot

Laitetyyppi
Farmaseuttinen lämpöskidi pesu- ja eluuttiliuosten tarkkaan lämpötilansääntöön.
Toteutettu kompaktina, monikerroksisena ruostumattomasta teräksestä valmistettuna runkorakenteena, jossa täysin integroidut pumppu-, lämmönvaihdin- ja venttiilijärjestelmät.

Mitat
Pituus 1920 mm
Leveys 1365 mm
Korkeus 1840 mm

Toteutus
Täysin esiasennettu, eristetty lämpöskidi
Farmaseuttinen toteutus GMP-vaatimusten mukaan
Teollinen ruostumattoman teräksen runkorakenne

Materiaalit
Tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat ruostumaton teräs 1.4435 / 1.4571
Runkorakenne ruostumaton teräs 1.4301
Hitsausstandardin EN ISO 13920 D mukainen

Eristys
Täysin eristetyt putket ja laitteistot
Suljetun solun suorituskykyinen eristys mustalla suojapäällysteellä

Pääkomponentit

PU1021 prosessipumppu
PU9203 jäähdytysainepumppu
WT1001 levylämmönvaihdin
WT1011 uraputkilämmönvaihdin
BH9701 paisuntasäiliö
Pneumaattiset säätöventtiilit
GEMÜ ruostumattomat teräskuulaventtiilit
Paineanturi
Lämpömittauspisteet
Manometrit
Sähköliitäntäkotelo varoitusmerkinnöillä
Ruostumattomat teräskaapelihyllyt

Media

Jäähdytysneste meno/paluu
Pesuliuos prosessimedia
Ohjauspaineilma 6 bar

Kaikki mediayhteet tehtaalla suljettu ja kuljetusturvallisesti pakattu.

Tiiviystestit

Suoritettu paineilmalla painekoe.

DP-01
Käyttöaine paineilma
Koe paine 3,15 bar
Paineen lasku 0,13 bar
Päiväys 27.07.2020
Tulos Hyväksytty

DP-02
Käyttöaine paineilma
Koe paine 3,28 bar
Paineen lasku 0,07 bar
Päiväys 26.07.2020
Tulos Hyväksytty

Paineenpitokesto aina 1 tunti
Ei vuotoja todettu

Kalibrointitodistukset

Kalibrointilaboratorio LOTRIČ Metrology
Sertifikaatit EN ISO/IEC 17025 mukaan
Mittausalueet –1…20 bar sekä 0…10 bar
Kalibrointi suoritettu

Dokumentaation laajuus

FAT-suunnitelma ja raportti
Poikkeuslomake
Layout-piirustuksen tarkastus
Huoltotarkastus
R&I-kaavio
Tiiviystesti
Kalibrointitodistukset
Tehdastodistus 2.1 EN10204
Materiaalilista
Rakennettu isometria
Turn-Over-Package täydellinen

Testausstatus

FAT suoritettu
Painekoe hyväksytty
Kalibroinnit olemassa
PED-yhteensopiva toteutus
Täydellinen farmaseuttinen dokumentaatio

Käyttötarkoitus

Pesu- ja eluuttiliuosten lämpötilansäätö biofarmaseuttisissa tuotantolaitoksissa
Soveltuu GMP-ympäristöihin

Kunto

Uusi laite
Alkuperäispakattu
Käyttämätön
Valmistusvuosi 2020
Tehdaskunto
Täydellisesti dokumentoitu
Heti saatavilla

Mainos käännettiin automaattisesti ja käännösvirheet ovat mahdollisia.