Lytzen ISO-luokka 5 (luokka 100) depyrogenointiuuni

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Tämä ilmoitus koskee Lytzenin ISO-luokan 5 (luokka 100) depyrogeenointiuunia.

Laite on täysin toimintakuntoinen ja heti käyttövalmis.

Yleiskuvaus

Lytzenin depyrogeenointiuunit ovat korkean suorituskyvyn kuumasterilointilaitteita, jotka on suunniteltu lääkealan astioiden, kuten lasipullojen, ampullien ja lääkepullojen sterilointiin ja depyrogeenointiin. Nämä uunit ylläpitävät ISO-luokan 5 (luokka 100) puhdastilavaatimukset koko prosessikierron ajan, myös korkeissa lämpötiloissa. Tanskassa valmistetuista Lytzen-uuneista tunnetaan edistynyt kammiorakenne, tarkka suunnittelu ja täysi GMP-vaatimustenmukaisuus.

Tärkeimmät ominaisuudet

ISO-luokka 5 korkeilta lämpötiloilta

ISO 14644-1 luokan 5 (luokka 100) sertifioitu: Ylläpitää luokan 5 ilmanpuhtautta koko prosessikierron ajan.

Jopa 280 °C ilmavirtauksen eheys: Tuottaa yksisuuntaisen HEPA-suodatetun ilmavirran jopa 280 °C lämpötilassa, mahdollistaen Lytzenin ainutlaatuisen kammiorakenteen ja suodatinsuspensiojärjestelmän ansiosta.

Jatkuva puhdasilmasuojaus: HEPA-suodatus pysyy vakaana ja tehokkaana kuumennus-, sterilointi- ja jäähdytysvaiheissa.

Validoitu depyrogeenointi ja sterilointi

Kuuma ilma jopa 280 °C: Validoitu sekä sterilointiin että ≥3-log endotoksiinivähennykseen.

Poikkeuksellinen tasalaatuisuus: Takaa luotettavan ja johdonmukaisen lasitavaran ja komponenttien käsittelyn.

Suuri kapasiteetti: Suunniteltu tukemaan sekä pienimuotoisia että suuria lääkealan tuotantoja.

Tekniset tiedot

Puhdastilaluokitus: ISO 14644-1 luokka 5 (luokka 100), ylläpidetään koko kierron ajan

Käyttölämpötila: Jatkuva toiminta jopa 280 °C

Ilmavirtatyyppi: Yksisuuntainen laminaarinen ilmavirtaus

Suodatus: HEPA H14 -suodattimet edistyneellä ripustusjärjestelmällä

Kammion materiaali: Sisäosa AISI 316L ruostumatonta terästä

Ohjaus: Siemens HMI-käyttöliittymä

Validointi: GMP-yhteensopiva; tukee IQ/OQ/PQ-protokollia ja CFR 21 Part 11 vaatimuksia

Käyttökohteet

Lääkeala: Pullojen, ampullien ja lasitavaran depyrogeenointi

Bioteknologia: Komponenttien steriili valmistelu aseptista täyttöä varten

Steriloiva valmistus: Endotoksiinien poisto GMP-ympäristöissä

Laboratorio: Pilot-mittakaavan sterilointi ja kuivakuumavalidointi

Hyödyt

Aito ISO-luokka 5 280 °C:ssa - vertaansa vailla oleva puhdastilaintegraatio korkeissa lämpötiloissa

Viranomaisvarmuus - tukee globaaleja GMP- ja FDA-vaatimuksia

Dwodpfexhfmcsx Agloc
Huippusuunnittelu – innovatiivinen rakenne takaa pitkän suodattimen käyttöiän ja vähäisen huoltotarpeen

Prosessin johdonmukaisuus – validoidut, toistettavat depyrogeenointisyklit

Skaalautuvat ratkaisut – saatavilla laboratorio-, pilotti- ja täysimittaisiin tuotantotarpeisiin

Mainos käännettiin automaattisesti ja käännösvirheet ovat mahdollisia.