GMP CIP-prosessialusta 1.4435

Brinox LEP 12 CS6723 Paket4

Kunto: käytetty, Käytetty Urschel-malli 1700 ruostumaton Comitrol Processor. Suunniteltu kuivien, nestemäisten tai tahnamaisten tuotteiden pienentämiseen. Laiteeseen voidaan asentaa kolmentyyppisiä leikkauspäitä/-roottoreita: viipalointipää, leikkauspää tai mikroviipalointipää (Vain mikroviipalointipää sisältyy toimitukseen). Roottoria pyörittää 22 kW sähkömoottori, 2938 rpm, 50 Hz. Tiivistetty kammio estää pölyn, höyryjen ja nesteiden leviämisen. Mukana tulee ohjauskaappi ja ohjauspaneeli. Mitat noin 1300 mm pituus x 900 mm leveys x 1800 mm korkeus, paino noin 500 kg. Ksdpfxoltluls Aiujdu

Kunto: käytetty, Valmistusvuosi: 1990, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, kokonaispaino: 9 700 kg, COGEIM E.O. 2000 -ALIPAINETYHJÄYSTYIN – FARMASEUTTINEN MALLI – 2 380 LITRAA Laadukas, vaakasuora alipainetyhjäätyin COGEIM:ilta, Italiasta, farmaseuttiseen käyttöön. Tyhjäätyimessä on vaakasuora, lämmitettävä/jäähdytettävä ruostumattomasta teräksestä valmistettu säiliö, jossa on suuri, etupuolella sijaitseva avattava kansi, sekä massiivinen lapaluotain, jossa on raapimet. Tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat on valmistettu ruostumattomasta teräksestä 1.4435, ja sisäpinnat on kiillotettu erittäin korkeakiiltoiseksi. Kedsr Nclajpfx Aiusdu Laitteisto soveltuu vaativiin kuivaus-, sekoitus- ja alipaineprosesseihin lääketeollisuudessa, kemianteollisuudessa ja erikoiskemikaaliteollisuudessa. TEKNISET TIEDOT Valmistaja: COGEIM, Italia Tyyppi: E.O. 2000 Valmistusvuosi: 1990 Projekti-/työnumero: C.89/040 Käyttö-/nimellistilavuus: noin 2 380 litraa Säiliön kokonaistilavuus: noin 3 100 litraa Säiliö: Käyttöpaine: -1 / +6 bar Käyttölämpötila: -20 / +165 °C Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: ruostumaton teräs 1.4435 Sisäpinnat: erittäin korkeakiiltoiset LÄMMITYS-/JÄÄHDYTYSJÄRJESTELMÄ Säiliö voidaan lämmittää tai jäähdyttää ulkoisen puolikkaan putkilämmönvaihtimen avulla. Lämmitys-/jäähdytystilan tilavuus: noin 150 litraa Lämmitys-/jäähdytystilan käyttöpaine: enintään +6 bar Lämmitys-/jäähdytystilan materiaali: ruostumaton teräs 1.4306 Lämpötila-alue: -20 / +165 °C SEKOITUSLAITE Massiivinen vaakasuora lapaluotain, jossa on raapimet Laaja-alainen tuotteen sekoitus Sekoitusakselin tiiviste liukurenkaan avulla Sivulle sijoitettu vaihde-/moottorikäyttö VARUSTUS / TOIMITUSALUE Nykyiseen toimitusalueeseen kuuluu muun muassa: - Hiukkassuodatin / pölysuodatin - Syöttölaite - Purkuventtiili - Lapa-solukammio - Kompensaattori - Käyttö ja vaihteisto - Pneumattiset venttiilit ja komponentit - Suuri etupuolella sijaitseva avattava kansi - Kantava ja tukirakenne - Olemassa olevat liitännäskomponentit - Olemassa oleva tekninen dokumentaatio - Alkuperäinen asennus-/liitäntäpiirros Suuri etukansi mahdollistaa erittäin hyvän pääsyn sisätilaan sekä sekoituselimeen tarkastusta, puhdistusta ja huoltoa varten. KUNTO Käytetty laitteisto, toimintakunnossa. Sisätila ja lapaluotain ovat olemassa olevissa kuvissa erittäin hyvässä kunnossa. Tekninen dokumentaatio ja alkuperäiset piirustukset ovat saatavilla. Lisätietoja, yksityiskohtaisia kuvia ja dokumenttiuutteita voidaan toimittaa pyynnöstä.

Kunto: erittäin hyvä (käytetty), Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, PUHDASHUONE – ISO 8 | Puhdastilan vaatimukset ISO 8 -luokka | Puhdastilojen luokitus ISO 8 | ILMAN ISO 8 -puhtausluokan saavuttamiseksi puhdastilassa käytetään yleensä monivaiheista ilman suodatusta (esim. esisuodatin G4, suodatin F9, loppusuodatin H13). Ilma virtaa huoneessa sekasuuntauksisesti (huoneeseen puhallettu puhdas ilma sekoittuu siellä olevaan likaisempaan ilmaan). Ilmanpoistot ISO 8 -tilassa sijoitetaan seiniin. Tarvittava ilmanvaihtokertojen määrä tunnissa riippuu huoneessa tehtävien toimien luonteesta sekä siellä olevan henkilöstön määrästä, mutta tavoitteena voi olla 10–40 ilmanvaihtoa/t. ISO 8 -luokassa henkilökunta oleskelee usein jatkuvasti. Työntekijöillä voi olla tavalliset työvaatteet ja vierailijoilla kertakäyttöiset takit. Suositeltavaa on pitää huoneessa ylipaine vähintään 5–10 Pa viereiseen tilaan nähden. Laitteiden ja materiaalien vaatimukset ISO 8 -luokan puhdastilan ilmanpuhtaudelle (suurin sallittu keskimääräinen vapautuvien partikkelien määrä, kun: otettujen näytteiden määrä = 100; mittaus ISO 14644-14 -standardin mukaan vähintään yhtä puhtaassa luokassa, kuin mihin laite tulee; partikkelit/m3) – tarkempi kuvaus kuvissa. Teknisiä piirustuksia liitteena kuvissa. Kjdpsq H H Ruefx Aiuodu Ilmanvaihdon kuvaus Ilmanvaihtojärjestelmän toteutuksen tavoitteena oli saavuttaa seuraavat ilman parametrit puhdastilassa. Rakennelma tehtiin GBD PHARMA 2000 -järjestelmällä, joka täyttää kaikki vaatimukset korkeimpien puhtausluokkien puhdastiloille. Järjestelmän parametrit: a. Ilman puhtausluokka – ISO 8. b. Lämpötila 19–23 °C c. kosteuden maksimi 38 %. a. Vaatimusten mukainen tuloilman puhtaus varmistettiin DOSPEL-ventilaatioyksiköllä, jonka maksimiteho on V=3500 m3/h [jopa 15 ilmanvaihtokertaa tunnissa]. Laitteessa on taskusuodattimet: esisuodatin FK EU5/EC2 sekä hienosuodatin FK-EU9/EC2. Lisäksi tuloilmalaitteissa katossa käytettiin HEPA 11 -suodattimia (EUFILTER). Tuotekortit kohdassa H6. Mittauksissa saavutettiin tilavuudella 3264 m3/h lepotilassa ISO 7 -puhtausluokka [luokka C] ja käyttötilassa ISO 8 [luokka D]. b. Lämpötila-alue 19–23 °C voidaan pitää helposti tarkasti laajennetulla jäähdyttimellä ja laitteistolla 25 % ulkoilmaa käytettäessä. c. Kesäolosuhteissa, kun ulkolämpötila on 30 °C ja kosteus 80 %, käytettiin 31,4 kW freonijäähdytintä sekä 33,5 kW jäähdytysaggregaatia. Jäähdytysaggregaatti FUJITSUn valmistama, toimittanut Klimatherm Gdańsk. Huoneessa ylipainetta säädetään automaattisesti ulkoympäristöön nähden – paine-ero ovella: 15 Pa Ilmanvaihdon automaatio mahdollistaa "säästötilan", jossa järjestelmä toimii suljetussa kierrossa ja ylläpitää 15 Pa:n ylipainetta. Tekniset tiedot liitteissä olevissa kuvissa.

Kunto: käytetty, Valmistusvuosi: 1995, Konsentrointilaitos mehu­teollisuudelle. Laitos on valmistettu vuonna 1977 ja rakennettu uudelleen vuonna 1992, jolloin sitä laajennettiin ja varusteltiin uudella jäähdytystornikiertolla. Laitos on suunniteltu 6600 kg/h samealle omenamehulle. Yksivaiheisessa konsentraatiossa mehu tiivistetään 12°:sta 25° Brixiin. Toisella käsittelykierroksella on mahdollista saavuttaa jopa 71° Brixin pitoisuus. Kdsdpfx Aswu N T Ajiuou Kone (lisätieto): Konsentraattilaitos aromin talteenotolla Tulo­määrä omenamehua: 6600 kg/h Veden haihdutus: 4840 kg/h Lopputuote: mehukonsentraatti 1760 kg/h Höyrynkulutus: 1685 kg/h Pituus: 7,70 m Leveys: 6,70 m

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2014, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, teho: 22 kW (29,91 hv), Käyttämätön Ystral-inline-sekoitin Ksdpfxovkpqhj Aiuedu Sisäänrakennettu taajuusmuuttaja Huippuluokan kone

Kunto: erittäin hyvä (käytetty), Valmistusvuosi: 2014, HERMANN WALDNER sekoitussäiliö 90,5 L Kdodpfoyn Rikjx Aiuou Paineenkestävä magneettisekoittaja lämmityskotelolla Säiliötilavuus: 90,5 litraa Kotelotilavuus: 18 litraa Hyötytilavuus: n. 70 litraa Tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat ruostumatonta terästä Käyttöylipaine: sisällä: -1 / +5 bar Valmistaja: Waldner Valmistusvuosi: 2014 Tilantarve: 90 x 95 x 175 cm Täydellinen dokumentaatio saatavilla.

Valmistusvuosi: 2026, kunto: uusi, Uusi, kannettava homogenisaattori, jonka roottorin halkaisija on 145 mm. Kaikki tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat on valmistettu AISI 316L -teräksestä ja ne on kiillotettu, Ra < 0,80 μm. Laitteessa on mahdollista käyttää alipainetta, ja sen toimintapaine on 16 baria. Moottorin teho on 7,5 kW, ja se tuottaa 2 930 kierrosta minuutissa. Laitteeseen sisältyy ilmakehään perustuva kiinteiden aineiden imujärjestelmä, jonka avulla kiinteät aineet, kuten jauheet, voidaan syöttää suoraan homogenisaattorin imuputkeen. Tämä prosessi ratkaisee ongelmat, jotka liittyvät kelluvien kiinteiden aineiden sekoittumiseen, ja lyhentää käsittelyaikaa, jos kaikki muut ainesosat lisätään suppilon kautta, koska ne lisätään suoraan homogenisaattorin kammioon. Suppilon tilavuus on 50 litraa, ja siinä on kurkkulevyventtiili, jonka avulla suppilo voidaan sulkea ja sen sisään syötettävän aineen virtausta voidaan säätää. Kaikki osat on asennettu pyörillä varustettuun alustaan, mikä helpottaa laitteen siirtämistä. Tuotanto: 5 000 l/t Moottori: 7,5 kW, 2 930 kierrosta minuutissa, 50 Hz Ksdpszktgcjfx Aiujdu Imu: DN50 Paine: DN50

Kunto: käyttövalmis (käytetty), Kuljetuspituus: 3000 mm, kuljettimen halkaisija: 250 mm, katselmus paikan päällä on mahdollinen, ei sähköistettynä. Kdsdjzhnu Nepfx Aiuou

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 3 500 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 3.500 L valmistussäiliö – 1.4435 – kaksoisvaippa – PED-moduuli G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tyyppi: SVMBHI-3500 Tag-nro: BH6770-BH1001 Sarjanumero: 1003460 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön BH6770-BH1001 Paketti 28 TEKNISET TIEDOT Kdodpfsylng Uex Aiueu Tuotetyyppi: valmistussäiliö / paineastia Työtilavuus: 3.500 litraa Kokonaistilavuus: 4.304 litraa Vaipatila: 202 litraa Omapaino: 1.958 kg Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 Vaippa: 1.4404 CE-merkintä: CE 0036 Sallitut paineet: Säiliö PS: -1 / +3 bar Koeponistuspaine PT: 5,6 bar Vaipan sallittu paine PS: -1 / +6 bar Vaipan koeponistuspaine PT: 10,8 bar Sallittu käyttölämpötila TS: -10 °C ... +150 °C Nesteiden ryhmä: 2 Suunnittelu: AD 2000 -sääntöjen mukaan Paineastia PED 2014/68/EU:n mukainen Luokka III Moduuli G – yksilöllinen testaus Ilmoitettu laitos: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (tunnus 0036) TÜV-hyväksyntä sisältäen loppukatselmuksen ja paineenkoetuksen, kaikki dokumentoitu. FAT – tehdashyväksyntätesti Säiliö on testattu ja hyväksytty tehtaalla FAT:lla. Suoritettuja testejä mm.: • Paineenkoetus PED:n mukaisesti • Kaikkien hitsien visuaalinen tarkastus • Rikkomattomat testit (RT, PT testisuunnitelman mukaan) • Mitta- ja piirustusvertailu (as-built) • Sisäpinnan karheuden mittaus (Ra ≤ 0,8 µm) • Manometrien kalibrointitestaus • Merkintöjen tarkistus • Täydellinen dokumentaatiotarkistus Kaikki FAT-protokollat ovat saatavilla. RAKENNE • Sylinterimäinen, vaakasuora säiliö • Kaksoisvaippa puoli-putkijärjestelmällä • Sisäpinta elektropoloitu ja passivoitu • Korkeakiiltoinen tuotepinta • Farmaseuttiset hitsit • Miesluukku DN 500 • Jauhe-/syöttöputki DN 300 • CIP-liitännät • Turvaventtiili • Paine- ja lämpötila-anturiliitännät • Sekoittimen liitäntä • Vankka trunnion-laakerointi • Nostosilmukat DOKUMENTAATIO – täydellinen ja järjestetty Laaja projektikohtainen laatu- ja valmistusdokumentaatio, mm.: • EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus ja takuutodistukset • TÜV-sertifikaatti ja tarkastusraportti (Moduuli G) • TÜV-suunnitteluhyväksyntä ja sertifiointi • Materiaalitodistukset 3.1 • Hitsaajien ja hitsausmenetelmien hyväksynnät (WPQR/WPS) • Rikkomattomat testiraportit (RT, PT jne.) • Analyysitodistukset lisäainemateriaalille ja hitsauskaasulle • Yrityksen pätevyystodistus • Karheusraportti • Pintakäsittelyraportti • Mittatarkkuusraportti • Sisäinen painekoetusraportti • Kalibrointitodistukset • Komponenttien EU-vaatimustenmukaisuusraportit • Osaluettelo • Osapiirustukset • Käyttö- ja huolto-ohjeet Täydellinen digitaalinen dokumentaatiopaketti saatavilla. KUNTO • Ei tuotantokäytössä • Varastotuote • Sisäpinta täysin uudenveroinen • Ei korroosiota • Ei käytön jälkiä • Teollisuusuuden vastaava kunto • Heti toimitettavissa SOVELTUU • Lääkevalmisteet • WFI / PW-järjestelmät • Puskuri- ja mediavalmistus • Steriilit nestepohjaiset prosessit • GMP-tuotantolaitteet • Bioteknologiset sovellukset ERITYISTIEDOT Korkeatasoinen BRINOXin lääketeollisuuden valmistus, jossa on täydellinen PED Moduuli G TÜV SÜD -hyväksyntä, CE 0036 -merkintä sekä dokumentoitu FAT-testiraportointi. Ei standardisäiliö, vaan yksilöllisesti hyväksytty projektikohtainen laatu, kattavalla GMP-yhteensopivalla dokumentaatiolla.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 1 500 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 1.500 L prosessisäiliö – 1.4435 – kaksoisvaippainen – PED Moduli G – TÜV – FAT – 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tag-Nro: BH6726-BH1001 Tyyppi: SVMBBI-1500 Valmistusvuosi: 2020 Sarjanumero: 1003458 Laitenumero: 20051401 CE-merkintä: CE 0036 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön Omapaino: 866 kg TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: Pääasiallinen täyttösäiliö / prosessisäiliö Rakenne: Sylinterimäinen, Klöpper-päädyillä Käyttötilavuus: 1 500 litraa Kokonais­tilavuus: 1 785 litraa Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 Vaippamateriaali: Ruostumaton teräs (kaksoisvaippamalli) Suurin sallittu käyttöpaine (PS) säiliö: -1 / +3 bar Koepaine (PT): 5,4 bar Suurin sallittu lämpötila (TS): -10 °C / +150 °C Painesäiliö, PED 2014/68/EU mukainen Moduuli: G Nesteryhmä: 1 PINNAT & VIIMEISTELY Sisäpinta: Korkeakiiltohiottu, farmaseuttinen viimeistely Tuotteen kanssa kosketuksissa olevat kohdissa 1.4435 Hitsaussaumat huolellisesti hiottu CIP-puhdistus (farmaseuttinen malli) VARUSTUS • Kaksoisvaippa lämmitykseen/jäähdytykseen • Suuri tarkastusaukko lukitusmekanismein • Useita instrumentti- ja prosessiliitäntöjä • Paine- ja lämpötila-anturiliitännät • Pohjaulosotto • CIP-/suihkupalloliitännät • Useita umpilevylaippoja • Eristetyt aineen liitännät vaipassa • FDA:n vaatimusten mukaiset tiivisteet KUNTO • Ei koskaan ollut tuotantokäytössä • Varastotuote • Sisäpuoli täysin uudenveroinen • Ei korroosiota • Ei käytön jälkiä Kdjdpoykuhijfx Aiusu • Heti saatavilla DOKUMENTAATIO – täydellinen • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus • TÜV-tarkastusdokumentit • PED-Module G -dokumentaatio • Materiaalitodistukset 3.1 • Painekoeprotokolla (PT 5,4 bar) • Tekn. piirustukset • FAT-dokumentaatio • Käyttöohje ERITYISTÄ Suuritilavuuksinen BRINOX-pääasiallinen täyttösäiliö 1 500 L (1.4435), PED-luokka IV Moduuli G, CE 0036, täydellinen dokumentaatio, farmaseuttinen sisäpinnoite ja painekoe 5,4 bar. Projektitasoinen ratkaisu steriileihin käyttökohteisiin – heti saatavilla.