Käytetty Inox Dubra Sudhaus myytävänä (459)

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2026, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, tulovirran tyyppi: kolmivaiheinen, Maalaus-/ruiskumaalauskoppi !! Kyseessä on uusi kone suoraan tehtaalta, olemme valmistajia, kuvat ovat asiakkaiden aiemmista toteutuksista !! Ammattikäyttöön tarkoitettu Reinox-maalaus-/ruiskumaalauskoppi 300×235, ihanteellinen keskikokoisille osille ja sarjatuotantoon. Suunniteltu räjähdysvaarallisiin tiloihin (EX-sertifioitu), tarjoaa korkean poistotehon, tehokkaan kolmivaiheisen suodatuksen ja luotettavan toiminnan jatkuvassa käytössä. Tekniset tiedot: - Puhallin sertifioitu ATEX-alueelle 22 - Poistoalue: 3000 × 1900 mm - Kokonaismitat: 3100 × 2350 × 1910 mm - Mitat ilman puhallinta ja ohjauspaneelia - Puhaltimen teho: 3 kW (ATEX-versio) - Puhaltimen imukapasiteetti: 16 000 m³/h (maksimissaan 1 100 Pa) - Valaistus: 2 × 36 W, ATEX-sertifioitu - Syöttöjännite: 400 V, 3-vaihe Taajuusmuuttaja: portaattomaan puhaltimen tehon säätöön ohjauspaneelin potentiometrillä. Suodatus: kolmivaiheinen järjestelmä Sertifikaatit ja dokumentaatio: CE, EX / ATEX, täydelliset tekniset asiakirjat Bdedpoia Taujfx Aftjf Takuu: standardin mukaisesti (12 kuukautta) !!! Mahdollisuus tilata koneita erilaisilla yksilöllisillä kokoonpanoilla ja mitoilla !!! Ota rohkeasti yhteyttä.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2026, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, tulovirran tyyppi: kolmivaiheinen, Maalaus-/suihkutusseinä Ammattimainen maalaus-/suihkutusseinä Reinox 300×185 on suunniteltu osamaalauksiin ja ruiskutuksiin tuotantotiloissa, joissa vaaditaan hallittua suodatusta ja turvallisuusratkaisuja räjähdysvaarallisiin ympäristöihin (ATEX). Tehokkaan poiston ja kolmiportaisen suodatuksen ansiosta työskentelytila pysyy puhtaana myös intensiivisessä käytössä. !! Kyseessä on aina uusi kone (Valokuvat asiakkaiden kohteista). Olemme valmistajia. !! Tekniset tiedot: - Puhallin ATEX-alueelle 22 sertifioitu - Imualue: 3 000 × 1 400 mm - Kokonaismitat (ilman puhallinta ja ohjauspaneelia): 3 100 × 1 850 × 810 mm - Puhaltimen teho: 3 kW (ATEX-versio) - Imukapasiteetti: 16 000 m³/h (max. 1 100 Pa) - Sähkönsyöttö: 400 V / kolmivaihe - Säätö: taajuusmuuttajalla – portaattomasti säädettävä teho potentiometrillä ohjauspaneelissa - Suodatus: kolmiportainen suodatin Bjdpfx Aeia Ta Hjftodf Sertifikaatit & dokumentaatio: CE, ATEX, täydellinen tekninen dokumentaatio Takuu: vakiotakuu Mahdollisuus tilata laitteita eri yksilöllisin kokoonpanoin ja mitoilla! Ota yhteyttä ja kysy lisää.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2026, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, tulovirran tyyppi: kolmivaiheinen, Maalaus-/ruiskutusseinämä Tämä Reinox 219×235 maalaus-/ruiskutusseinämä on suunniteltu tehokkaaseen käyttöön pienissä ja keskisuurissa työpajoissa. Se soveltuu räjähdysvaarallisiin ympäristöihin (EX / ATEX -sertifikaatti). Seinämässä on tehokas puhallin ja kolmitasoinen suodatusjärjestelmä, joka varmistaa puhtaan ja turvallisen työskentely-ympäristön myös säännöllisessä käytössä. Bsdoia Ta Aspfx Aftjdf !! Kyseessä on aina uusi kone (Kuvissa asiakasprojekteja). Olemme valmistajia. !! Tekniset tiedot: - Puhallin on ATEX zone 22 -sertifioitu - Imupinta-ala (tulopinta): 2 190 × 2 350 mm - Kokonaismitat: 2 295 × 2 295 × 810 mm - Puhaltimen teho: 2,2 kW (EX / ATEX-malli) - Imukapasiteetti: 12 000 m³/h (max. 1 100 Pa) - Syöttöjännite: 400 V (3-vaihe) Taajuusmuuttaja: mahdollistaa puhaltimen portaattoman säädön ohjauspaneelin potentiometrillä. Suodatus: kolmitasoinen ilman suodatusjärjestelmä Sertifikaatit & dokumentointi: CE, EX / ATEX, täydelliset tekniset asiakirjat Takuu: valmistajan standardien mukaisesti 12 kuukautta !!! Koneet voidaan tilata myös yksilöllisillä kokoonpanoilla ja mitoilla !!! Ota rohkeasti yhteyttä.

Kunto: käyttövalmis (käytetty), Valmistusvuosi: 2009, Inoxpa M440 sekoitin. Bdsdjw Rnlzopfx Aftof Suppilon mitat (316 ruostumaton teräs): Ylähalkaisija - 50 cm. Syvyys - 54 cm. Tilavuus - 60 l. Kokonaismitat (mm): 1085x615x1380 mm. Paino - noin 300 kg. Moottori - 11 kW, 3000 rpm. Nestemäärä - ≤ 65 000 l/tunti. Kiinteän aineen imu - 9 000 kg/tunti. NØRA.25.

Valmistusvuosi: 2014, kunto: hyvä (käytetty), Inoxpa SE35 keskipakopumppu Sarjanumero: 1192643A Bjdpeqqhu Defx Aftodf 2014, ruostumattomasta teräksestä valmistettu keskipakopumppu, 180 mm juoksupyörän halkaisija

Kunto: lähes uudenveroinen (käytetty), Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Garmodus AC (Automatic Cooking): Automaattinen kypsennysjärjestelmä reseptikuvin. Manuaalinen kypsennys: Kiertoilma (30–300 °C), höyrykypsennys (30–130 °C), yhdistelmä (30–300 °C). Ohjelmoitava käyttötila: Jopa 15 kypsennysohjelmaa tallennettavissa nimellä, kuvalla ja reseptitiedoilla. Clima®: Automaattinen ilmankosteuden hallinta. Fast-Dry®: Nopea kypsennyskammion kuivaus. Toiminnallisuus Näyttö: Mukautettava, usein käytetyt ohjelmat etusijalla. One-Touch-Start: Automaattinen kypsennyksen aloitus. Reseptit: Kansiomainen rakenne esikatselulla ja älykkäällä tunnistuksella. Näyttö: 7" LCD-TFT-kosketusnäyttö, korkea resoluutio. Ohjaus: Vieritysrulla painetoiminnolla. Ohjaus & Valvonta Autoreverse: Tuuletin pyörimissuunnan vaihto tasaisen kypsennyksen takaamiseksi. Delta T: Hallitsee paistotilan ja ytimen lämpötilaa samanaikaisesti. Höyryn säätö: Automaattinen kondensoinnin mukautus. Asetukset: Ohjelmoitavat käyttäjäparametrit. Viivästetty käynnistys: Suunniteltavissa olevat kypsennysajat. Tuuletinportaat: 6 valittavaa nopeutta, automaattinen lämmönsäätö. Lämpötila-anturi: Nelipisteanturi ulkoisella liitännällä. USB-liitäntä: HACCP-tiedot, ohjelmistopäivitykset, kypsennysohjelmat. Energian optimointi: SN-järjestelmä (valinnainen). Huolto-ohjelma: Diagnostiikka, huoltomuistutus. Oma diagnostiikka: Tarkistus ennen käyttöä, akustiset/optiikka varoitukset. LED-valaistus paremman näkyvyyden saavuttamiseksi. Ecospeed: Optimoitu kypsennyslämpötila, pienemmät vaihtelut. Ecovapor: Automaattinen höyrynsäätö veden säästämiseksi. Puhdistus & Huolto LCS (Liquid Clean System): Automaattinen puhdistus kierrätettävillä kapseleilla. 7 puhdistusohjelmaa. Manuaalinen puhdistus: Valinnainen käsisuihku. Tekniset tiedot Kapasiteetti: 7 × 2/1 GN – 14 × 1/1 GN Kiskoväli: 70 mm Croissanteille tilaa: 70 / 180 kappaletta Mitat: K×L×S 850 × 1170 × 950 mm Paino: 180 kg Teho: Kokonaisuus 19 kW, kypsennystila 18 kW, tuuletin 0,55 kW Virta: 3N-AC 400 V, 50/60 Hz, 30 A Alarakenne Materiaali: Ruostumaton teräs Liikuteltava: Kyllä (pyörillä) Mitat: K×L×S 860 × 1170 × 800 mm Bsdpfx Ajv Hztaoftedf Rahoitus pankkimme kautta on myös mahdollista. komplett-konzept.leasingo.de

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, koneen/ajoneuvon numero: BH6721-BH1001, säiliön tilavuus: 1 000 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 1.000 l esitäyttösäiliö – 1.4435 – kaksoisvaippainen – PED moduuli G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – uutta vastaava Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tyyppi: SVMBBl-1000 Tag-nro: BH6721-BH1001 Sarjanumero: 1003453 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: Uutta vastaava / käyttämätön TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: Esitäyttösäiliö / prosessisäiliö Nimellistilavuus: 1 000 litraa Kokonaistilavuus: 1 400 litraa Tyhjäpaino: 762 kg Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 (AISI 316L, lääketeollisuuslaatu) CE-merkintä: CE 0036 Sallittu käyttöpaine PS: -1 / +3 bar testipaine PT: 5,4 bar Sallittu lämpötila TS: -10 °C – +150 °C Nesteryhmä: 1 Suunnittelu AD 2000 -määräysten mukaan Painesäiliö PED 2014/68/EU mukaisesti Luokka IV Moduuli G – yksittäistarkastus Ilmoitettu laitos: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (koodi 0036) Bedpeykpqrofx Aftsdf TÜV-tarkastus sisältäen lopputarkastuksen ja painekoe täysin dokumentoitu. FAT – tehdashyväksyntätesti Säiliö on kokonaisuudessaan FAT-hyväksytty tehtaalla. Suoritettuja testejä mm.: • Painekoe PED:n mukaisesti • Kaikkien hitsaussaumojen silmämääräinen tarkastus • Rikkomattomat tutkimukset (RT, PT tarkastussuunnitelman mukaisesti) • Mitta- ja piirrustusvertailu (as-built) • Sisäpinnan karheusmittaus (Ra ≤ 0,8 µm) • Painemittareiden kalibrointitesti • Merkintöjen tarkastus • Täydellinen dokumentaatiotarkastus Kaikki FAT-pöytäkirjat saatavilla. RAKENNE • Sylinterimäinen, vaakatasoinen säiliö • Kaksoisvaippa lämmitystä/jäähdytystä varten • Sisäpinta sähkökiillotettu ja passivoitu • Kiiltäväksi kiillotettu tuotepinta • Farma-standardin mukaiset hitsaussaumat • Tarkastusluukku DN 500 • CIP-liitännät • Turvaventtiili • Painemittari • Pohjamembraaniventtiili • Sekoittajaliitäntä (DN 200) • Useita vara-liitäntöjä • Raskas trunnion-/tappilaakerointi • Kuljetus- ja nostolaitteet DOKUMENTAATIO – kattava ja järjestetty Laaja projektiin liittyvä laatu- ja valmistusdokumentaatio mm.: • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja takuutodistukset • TÜV-sertifikaatti hyväksyntäraportilla (Moduuli G) • TÜV-suunnittelutarkastus ja sertifiointi • 3.1 materiaalitodistukset • Hitsaajaluettelot ja hitsausmenetelmien hyväksynnät (WPQR/WPS) • Rikkomattomien testien raportit (RT, PT jne.) • Analyysitodistukset hitsauslisäaineista ja hitsauskaasuista • Yrityksen pätevyystodistus • Karheuspöytäkirja • Pintakäsittelyraportti • Mittatarkkuusraportti • Sisäisen painekoestuksen raportti • Painemittarien kalibrointitodistukset • Asennettujen komponenttien raportit ja EU-vaatimustenmukaisuus • Koontilista osaluettelolla • Osapiirustukset • Käyttö- ja huolto-ohjeet Täydellinen digitaalinen dokumentaatiopaketti saatavilla. KUNTO • Ei koskaan ollut tuotantokäytössä • Varastotuote • Sisäpinta täysin uudenveroinen • Ei korroosiota • Ei käyttökulumaa • Teollisuusuuden uusi kunto • Heti saatavilla SOVELTUU ERITYISESTI • Lääkeliuokset • WFI-/PW-laitteistot • Puskuri- ja väliaineiden valmistus • Steriilit nestemäiset prosessit • GMP-tuotantolaitokset • Bioteknologiset sovellukset ERITYISMUITA Korkealaatuista BRINOX-lääketeollisuuden valmistusta, täysin dokumentoitu PED Moduuli G yksitarkastuksella TÜV SÜD:n toimesta, CE 0036 -merkinnällä sekä dokumentoidulla FAT-testauksella. Ei vakiotankki – vaan todellinen projektituote laajalla GMP-yhteensopivalla dokumentaatiolla. Saatavilla heti.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Koneen nimi BRINOX LEP 12 – CIP-järjestelmä saostus PRE LEP 12 CS6725 Paketti 5 Valmistaja BRINOX Prozess- und Edelstahltechnik GmbH, Offenburg Valmistusvuosi 2020 Sarjanumero 1003614 Tekniset tiedot Kompakti CIP-skidiyksikkö ruostumattomasta teräksestä valmistetulla runkorakenteella. Tuotenimike: LEP 12 – CIP-järjestelmä saostus PRE. Mitat n. 1520 x 970 x 1994 mm. Tuotekosketuksessa olevat materiaalit: ruostumaton teräs 1.4435. Runko- ja rakenteenosat: ruostumaton teräs 1.4301. Integroitu putkinippulämmönvaihdin, valmistaja NEUMO. Hygieeninen keskipakopumppu. Putkistot täysin hitsattu, farmaseuttinen toteutus. Eristetyt väliaineputket. Bsdpfxoyl H Tae Aftedf Varusteena mm. GEMÜ-kuulaventtiilit. Useita integroituna painemittauksia ja mittalaitteita. Kalibroitu paineenmittausjärjestelmä (Fluke-painetransduseri, mittausalue −1 – 20 bar, resoluutio 0,001 bar, tarkkuus 0,06 % FS). Mediayhteet: NaOH Etikkahappo CIP-etuvirtaus CIP-takaiskuvirtaus Musta höyry Musta höyrykondensaatti Neutralisoitu jätevesi Suoritettu tiiviystesti paineilmalla. Testipainealue noin 3,19–3,24 bar. Suurin mitattu painehäviö < 0,015 bar testijakson aikana. Tulos: hyväksytty. Käyttötarkoitus CIP-puhdistusjärjestelmä farmaseuttisiin prosessilaitteistoihin, erityisesti saostussäiliöihin. Soveltuu lipeä- ja happopesuihin sekä höyryliitäntään. Suunniteltu hygienisiin farmaseuttisen tuotannon sovelluksiin. Rakenne Hitsattu, kompakti skid-rakenne vankalla ruostumattomalla teräsrungolla. Hygieeninen putkisto määriteltyine väliainekanavineen. Integroitu putkinippulämmönvaihdin CIP-väliaineiden lämpötilansäätöön. Kompakti runko, jossa prosessipumppu, venttiili- ja mittaustekniikka integroituna. Yleistoleranssit EN ISO 13920:n mukaan. Teollisuustoteutus, nostolenkit kuljetusta varten. Kunto Uusi, käyttämätön, alkuperäispakattu. Laite on testattu vain FAT:n yhteydessä, ei koskaan tuotantokäytössä. FAT / Dokumentaatiotilanne Kokonaisvaltainen tehdastestaus suoritettu. Tiiviystestit läpäisty. Kalibrointitodistukset saatavilla. Testipöytäkirjat dokumentoitu täydellisinä. Täydellinen dokumentaatio FAT-dokumentaatio Tiiviystestipöytäkirjat Kalibrointitodistukset P&ID 3D-piirustukset Materiaali- ja hitsausdokumentaatio Tyyppikilpi- ja valmistajadokumentaatio Erityisominaisuudet Farmaseuttiseen käyttöön soveltuvat materiaalit. Kompakti, heti käyttövalmis skid-yksikkö. Laadukkaat komponentit tunnetuilta valmistajilta. Täydellinen tekninen dokumentaatio. Heti saatavilla.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Brinox LEP 11 – Lääketieteellinen kromatografialaitos CIP-järjestelmällä Uusi, käyttämätön, alkuperäispakkauksessa Valmistaja: Brinox Malli: LEP 11 Kokoonpano: PP6711 ja siihen kuuluva CIP-järjestelmä CS6711 Kunto: Uusi – käyttämätön – alkuperäispakkauksessa (tehdaskuntoinen) Kuvaus Myydään Brinox LEP 11 lääketieteellinen kromatografialaitos, joka koostuu kromatografiapaneelista PP6711 ja siihen kuuluvasta CIP-järjestelmästä CS6711. Laitteisto on täysin uusi, käyttämätön ja alkuperäispakkauksessa. Se on suunniteltu, valmistettu ja toimitettu, mutta koskaan ei ole asennettu tai otettu käyttöön. Bdjdpfxjyl Ndno Aftof Yksikkö on suunniteltu C1-INH-kromatografiaprosesseihin ja soveltuu valvottuun proteiinien puhdistukseen siiviläpohjasäiliöillä GMP-ympäristössä. Prosessitoiminnot – Kuormitetun QAE-geelin (slurryn) siirto – Pesu- ja eluuttioprosessit – Eluuttien siirto esisaostussäiliöön – Geelin hävitys säiliöasemien kautta – Täysin automaattinen CIP- ja SIP-puhdistus Tekniset tiedot – Täysin CIP- ja SIP-yhteensopiva – Suunnittelupaine: –0,9...+6 bar – Suunnittelulämpötila: +2 °C...+95 °C – Virtausalueet jopa 10 m³/h asti – Säädettävä lietteen syöttö: 0,2–3 m³/h Rakenne – Tuotekosketuksissa olevat osat: ruostumaton teräs 1.4435 – Elektropinnoitettu Ra ≤ 0,8 µm – FDA- ja EU-hyväksytyt tiivisteet – Jäännöstyhjennettävä rakenne – Puhtaan tilan paneeli tri-clamp -liitännöillä – Magneettisesti valvotut liitokset – 0,2 µm steriili-ilmasuodatin CIP-järjestelmä CS6711 – Kompakti ruostumattomasta teräksestä valmistettu skidi – Keskiöpumppu – Putkinippulämmönvaihdin – Säädettävä käyttöpaine – GMP-mukainen toteutus Laitteisto on täysin uudenveroinen eikä ole ollut koskaan tuotantokäytössä.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Valmistaja: BRINOX Tyyppi: LEP 11 – CIP-Skid Valmistusvuosi: 2020 Rakenne: Farma / GMP Kunto: Uusi, käyttämätön, alkuperäispakattu LEP 11 CS6710 Paketti 1 Konetyyppi Farmaseuttinen CIP-järjestelmä (Cleaning in Place) kompakti pakettiyksikkö ruostumattomalla teräsrungolla. Käyttötarkoitus Automaattiseen prosessilaitteiden, kromatografiajärjestelmien, säiliöiden ja putkistojärjestelmien puhdistukseen lääketeollisuudessa, biotekniikassa ja kemianteollisuudessa. Soveltuu NaOH:lle, etikkahapolle, WFI:lle, PW:lle ja muille puhdistusväliaineille. Tekniset tiedot Lämmitysteho CIP-väliaineelle: +5 °C:sta +80 °C:een enintään 10 minuutissa Pumppauskapasiteetti: 1 – 4 m³/h (säädettävissä) Käyttöpaine CIP-meno: Bjdpfsyl Hwljx Aftedf 1 – 3 bar (säädettävissä) Mittausalueet: Virtaus: 0 – 10 m³/h Lämpötila: 0 – +150 °C Paine: 0 – 6 bar Suunnittelupaine: -0,9 – +6 bar Suunnittelulämpötila: +2 – +95 °C Rakenne • Kompakti pakettiyksikkö ruostumattomalla teräsrungolla • CIP-menosuuntapumppu keskipakopumppuna • Putkinippulämmönvaihdin vuotovarmalla toteutuksella • Korkeussäädettävät kalottijalat • Täysin tyhjennettävä rakenne • Huoltoystävällinen • Teollisuusluokan raskasrakenteinen toteutus Materiaali & GMP-toteutus • Tuote- ja puhdistusvälineiden kanssa kosketuksissa olevat osat: ruostumaton teräs 1.4435 • Elektropinnoitetut pinnat Ra ≤ 0,8 µm • FDA:n mukaiset tiivisteet (EPDM / PTFE / silikoni) • Suunniteltu NaOH 0,3 mol/L, +80 °C • Kestää etikkahappoa, WFIH, WFIC, PUW Dokumentaatio & laatu • Täydellinen GMP-dokumentaatio • CE-vaatimustenmukaisuus • 3.1-materiaalitodistukset • Hitsauspöytäkirjat täydelliset • Hitsaussaumojen dokumentaatio ja valokuvat • Paine- ja tiiviystestit dokumentoitu • FAT-asiakirjat saatavilla • Jäännöstyhjennyksen ja lopullisen huuhtelun todistukset saatavilla Kunto • Uusi • Käyttämätön • Alkuperäispakattu • Ei käyttötunteja • Heti saatavilla Erityisominaisuudet • Erittäin korkea lämmönpuhdistusteho • Täysin säädettävä prosessitoiminta • Farma-GMP-tason huipputoteutus • Korkealaatuiset eurooppalaiset komponentit • Investointivarma järjestelmä täydellisellä dokumentaatiolla Sijainti: Saksa Tarkastus mahdollinen sopimuksen mukaan

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Valmistaja BRINOX Malli LEP 12 – CIP-järjestelmä Precipitation PRE LEP 12 CS6721 paketti 3 Valmistusvuosi 2020 Kunto Uusi, alkuperäispakattu, käyttämätön. Laite on testattu ainoastaan tehtaalla FAT-menettelyn puitteissa. Ei käyttöönottoa, ei tuotantoa, ei mediakosketusta käytössä. Kuvaus Modulaarinen CIP-prosessijärjestelmä farmaseuttisiin sovelluksiin, hygieenisessä ruostumattomasta teräksestä valmistetussa rakenteessa. Kompakti skid-yksikkö, jossa täysin integroitu mittaus-, pumppu- ja venttiilitekniikka. Mitat noin 1520 x 970 x 1994 mm Materiaalit Tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat: ruostumaton teräs 1.4435 Runko/rakenne: 1.4301 Hitsausstandardin mukaisesti EN ISO 13920 Varustelu – Putkinippulämmönvaihdin – Hygieeninen keskipakopumppu – Magneetti-induktiivinen virtausmittari – Johtokykymittaus – Paineanturi – Lämpötilamittaukset – Pneumaattiset istukka- ja kalvoventtiilit – Ruostumattomasta teräksestä valmistettu runkorakenne – CIP-meno/CIP-paluu – Liitäntämahdollisuudet NaOH:lle, etikkahapolle, höyrylle, lauhteelle, jätevedelle Testaukset Täydellinen FAT-testaus suoritettu, sisältäen: – Layout-tarkastus – P&ID-diagrammin tarkastus – Huolto- ja kalibrointipääsyn arviointi – Dokumentaatiotarkastus – Pintakarkeuden mittaus – Sensorien kalibrointi Bdedpfxjyl H H Tj Aftsf – Hitsausdokumentaation tarkastus – Tiiviystesti paineilmalla – hyväksytty Kalibrointisertifikaatit mukana. Materiaalitodistukset 3.1 saatavilla. Hitsausdokumentaatio täydellinen (WPS, WPQR, hitsaajatodistukset, NDT-todisteet). CE-normien mukainen toteutus. Toimitussisältö Täysin esiasennettu prosessimoduuli, dokumentaatio mukana. FAT-asiakirjat, hitsauspöytäkirjat, materiaalitodistukset ja kalibrointisertifikaatit sisältyvät täydellisinä.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Valmistaja: BRINOX Process Systems Tyyppi: LEP 2.3 Laitetyyppi: Lämpötilansäätöyksikkö pesu- ja eluutioratkaisuille Valmistusvuosi: 2020 Sarjanumero: 1003563 Laitenumero: KK6752 Rakenne: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu skid, farmaseuttinen rakenne LEP 2.3 KK6752 paketti 7 Tekniset tiedot Rakenne: Kompakti, esiasennettu lämpötilansäätöyksikkö hitsatulla ruostumattomalla teräsrungolla (skid-järjestelmä) Materiaalit: Tuotteen kanssa kosketuksissa: ruostumaton teräs 1.4435 / 1.4404 Ei tuotteen kanssa kosketuksissa: ruostumaton teräs 1.4301 Putkistojärjestelmä: Orbitiaalihitsaus (farmaseuttiseen käyttöön) Täysin hitsattu rakenne As-built-isometria saatavilla Paineen testi: Tiiviystesti paineilmalla Testipaine: 3,37 bar Testausaika: 1 tunti Tulos: vuotamaton Mittaustekniikka ja säätö: Paineen mittaus (PIR, PI, PIRC) Lämpötilan mittaus (TI, TIRC) Pinnan tason mittaus (raja-arvo) Virtauksen valvonta Asentotiedot Moottoriohjaus Pneumaattiset avaus-/sulkuventtiilit Paineanturin mittausalue: 0–10 bar Sähköliitäntä: Ohjausilma: 6 bar Automaatiovalmius (PLT-pisteet täysin dokumentoitu) Pääkomponentit: 2 prosessipumppua Levylämmönvaihdin Ripoitettu putkilämmönvaihdin Paisuntasäiliö Useita hygieenisiä säätö- ja sulkuventtiilejä Integroitu mittausyksikkö Jäähdytysaine: Jäähdytysvesiliuos (meno- ja paluuputken liitännät saatavilla) ----- Mitat / paino Rakennetyyppi: kompakti skid-yksikkö Teollisuusmalli puhdastila-/tekniikkatilakäyttöön (Kuljetus- ja asennusmitat layout-piirustuksen mukaisesti) Käyttökohde Lämpötilansäätö seuraaville: Pesuliuokset Eluutioratkaisut Prosessimediat biofarmaseuttisessa ympäristössä Käyttöalue: Biotekniikka Plasman fraktiointiprosessit GMP-tuotantolaitokset Rakenne / Kokoonpano Hitsattu teräsrunko Vähätärinäinen pumppuasennus Hygieeninen putkisto Täysin P&ID-yhteensopiva toteutus Selkeä tuotteen ja ei-tuotteen alueiden erottelu Huollettavuus ja huoltotarkastettavuus testattu Bdsdpfx Aoyl Ipceftjf Mekaaninen SAT-IQ -testaus suoritettu Mittatekninen SAT-IQ -testaus suoritettu P&ID-kaavion tarkastus tehty Layout-piirustuksen tarkastus tehty Kunto Valmistusvuosi 2020 Teollisuus- ja farmaseuttinen malli Uusi, alkuperäispakkauksessa Painekoestettu Anturit kalibroitu FAT (tehdastestaus) suoritettu FAT / Dokumentointi Saatavilla: FAT-suunnitelma ja raportti Poikkeamanhallinta Layout-tarkastus P&ID-tarkastus Tiiviystarkastus Anturikalibrointi Huolto- ja saavutettavuustarkastus EN10204-tehdastodistus Materiaalilistat (LBM) As-built-isometria Komponenttilistat (laitteet ja PLT-pisteet) Erityisominaisuudet Farmaseuttinen GMP-yhteensopiva rakenne Täydellinen validointidokumentaatio Jäljitettävyys katkeamattomalla ketjulla Sertifioitu painekaasutesti Akkreditoidun laboratorion kalibrointitodistukset Laadukas automaatioratkaisu BRINOXilta Huipputason biofarmaseuttinen standardi

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Valmistaja: BRINOX Tyyppi: LEP2.3 – Pesuliuoksen lämpötilansäätöyksikkö Valmistusvuosi: 2020 Sarjanumero: 1003507 LEP2.3 KK6761 Paketti 8 Tunnistenumero: MR-INH-VPR61-KK6761 Laitenumero: 20023781 Tekniset tiedot Laitetyyppi: Lämpötilansäätöyksikkö / Lämmitys- ja jäähdytysmoduuli pesuliuoksille (CIP- tai prosessipesujärjestelmät) Rakenne: Kompakti, täysin esiasennettu skid-yksikkö kestävässä ruostumattomasta teräksestä valmistetussa runkorakenteessa, nostettavissa integroitujen nostopisteiden avulla. Bdedjyl It Ijpfx Aftef Runko ja rakenne: Hitsattu ruostumattomasta teräksestä valmistettu teollisuusluokan rakenne, vapaasti seisova, moniportainen putkisto optimaalista tilankäyttöä varten. Huoltovapaa pääsy usealta sivulta. Sisäänrakennetut kaapelikourut. Putkisto: Ruostumattomasta teräksestä valmistetut prosessiputket hygieenisellä toteutuksella, hitsatut ja osittain laipalliset. Monikerroksinen lämpöeristys pääputkistoissa ja laitteissa. Integroitu tyhjennys- ja ilmausventtiilit. Venttiilitekniikka: Useita manuaalisia palloventtiilejä (GEMÜ) pää- ja sivuvirtauksissa. Pneumaattisesti ohjatut säätö- ja sulkuventtiilit automaattista lämpötilansäätöä varten. Kalvo- ja säätöventtiilit integroitu lämmitys- ja jäähdytyspiiriin. Mitta- ja säätötekniikka: Lämpötilamittauspaikat tulo- ja paluuvirtauksissa. Paineanturit prosessipiirissä. Integroitu virtausmittaus. Sähköinen kytkentäkotelo suojamerkinnällä. Automaattinen lämpötilansäätö pneumaattisen säätöventtiilin kautta. Lämmönvaihdin: Sylinterimäinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu lämmönvaihdin, eristetty ja sisällytetty putkistoon. Suunniteltu pesuliuoksen hallittuun lämmittämiseen ja/tai jäähdyttämiseen suljetussa kierrossa. Pumpkutekniikka: Kaksi sähkötoimista keskipakopumppua, joissa punaiseksi maalatut moottorit, prosessin kierrätykseen lämpötilansäätöyksikön sisällä. Sähkötekniikka: Sähköinen kytkentäkotelo varoitusmerkinnöillä. Johdotettu anturit ja toimilaitteet. Valmius liittää ylempään ohjaus- tai prosessinohjausjärjestelmään. Käyttökohteet Laitteisto on tarkoitettu pesuliuoksen tarkkaan lämpötilansäätöön lääke- tai bioteknologisissa prosessijärjestelmissä. Tyypilliset käyttöalueet ovat CIP-laitteistot, tuotantolaitosten pesuasemat sekä lämpötilaohjatut puhdistusprosessit farmasia- ja bioteknologia-alalla. Pesuliuos kierrätetään pumpuilla suljetussa kierrossa, temperoidaan integroidun lämmönvaihtimen kautta ja valvotaan jatkuvasti antureilla. Lämpötilansäätö tapahtuu automaattisesti pneumaattisten säätöventtiilien kautta, joka mahdollistaa tarkat asetusarvot. Rakenne Kompakti, modulaarinen skid-rakenne täysin eristetyillä päälinjoilla. Ruostumattomien teräspintojen teollisuushygieeninen toteutus. Selkeä aineenohjaus ja järjestetty putkistorakenne. Nostettavissa nosturilla integroitujen nostopisteiden kautta. Kunto Valmistusvuosi 2020. Erittäin hyvä visuaalinen ja tekninen kunto. Ammattimainen toteutus farmaseuttisessa laitevalmistuksessa. FAT / Dokumentaatio Yleensä toimitetaan CE-vaatimustenmukaisuudella, tehdastarkastuksella (FAT) sekä teknisellä dokumentaatiolla, mukaan lukien PI-kaaviot ja materiaalitodistukset tuotteen kanssa kosketuksissa oleville osille. Erityispiirteet Täysin eristetty lämpötilansäätömoduuli kompaktissa rakenteessa, suuri tehotiheys. Korkealaatuinen venttiilitekniikka (GEMÜ). Useita integroituja mittaus- ja säätöpisteitä. Soveltuu validoituihin lääkealan prosesseihin. Teollinen, esiasennettu skid-ratkaisu selkeästi rakennetulla aineenohjauksella.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX LEP13.2 – AS-varastointi lämpötilaohjausyksikkö – GMP – Valmistusvuosi 2020 – uudenveroinen Valmistaja: BRINOX Process Systems LEP13.2 KK6772 Paketti 12 Laitetyyppi: LEP13.2 – AS-varastointi lämpötilaohjausyksikkö Projekti: Ammoniumsulfaattijärjestelmä Valmistusvuosi: 2020 Sarjanumero: 1003624 Tag-numero: MR-ASF-ASF61-KK6772 Sijainti: Saksa KUVAUS Myynnissä uudenveroinen LEP13.2 lämpötilaohjausyksikkö, farmaseuttisessa GMP-toteutuksessa, valmistaja BRINOX Process Systems. Laitteisto on kompakti, esiasennettu skid-yksikkö, joka on suunniteltu käytettäväksi ammoniumsulfaattivarastointijärjestelmässä. Täydellinen projekti- ja FAT-dokumentaatio saatavilla. TEKNISET TIEDOT Tyyppi: LEP13.2 – AS-varastointi lämpötilaohjausyksikkö Käyttöaine: Ammoniumsulfaatti Toteutus: Pharma / GMP Materiaali: Ruostumaton teräs 1.4435 / 1.4301 Ohjauspaineilma: 6 bar Paine- ja tiiveyskokeet suoritettu FAT onnistuneesti läpäisty PÄÄKOMPONENTIT 2x KSB Movitec keskipakopumppu Alfa Laval -levylämmönvaihdin Sähköinen virtauslämmitin Reflex-kalvopaisuntasäiliö Samson-säätöventtiili GEMÜ-kuulaventtiilit (manuaali & pneumaattinen) Labom-painemittari Laaja anturi- ja mittalaitteisto Eristetyt putkistot Ruostumattomasta teräksestä valmistettu skid-runkorakenne KÄYTTÖTARKOITUS Prosessiaineiden lämpötilan hallinta Käyttö GMP-säädeltyissä tuotantotiloissa Lääketeollisuuteen ja bioteknologiaan Lämpötilavalvotut kiertojärjestelmät RAKENNE Kompakti, suljettu skid-yksikkö Bdedpeyl Na Nofx Aftof Täysin putkitettu Ammattimaisesti eristetyt putkistot Laatutasoiset teollisuuskomponentit Helppohuoltoinen rakenne Täysin purettavissa ja kuljetettavissa KUNTO Kunto: Uusi, alkuperäispakkaus Valmistusvuosi: 2020 Projektikohtainen yksikkö Hyvin vähän käyttötunteja Ulkoisesti ja teknisesti erittäin hyvässä kunnossa DOKUMENTAATIO FAT-asiakirjat Painekoeraportit PI-kaaviot Layout-piirustukset Tehdastodistukset EN10204 mukaisesti Materiaaliluettelot EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukset ERITYISPIIRTEET Täydellinen GMP-dokumentaatio Korkealaatuiset merkkikomponentit Ihanteellinen lääke- ja biotekniikan sovelluksiin Heti saatavilla Selvästi alle uuden hinnan

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 3 200 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 3 200 L liuosastia – 316L – kaksoisvaippa – TÜV / PED Moduuli G – FAT – 2020 – Kunto: kuin uusi Pakkaus 17 Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tunnus: BH6762-BH1001 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: kuin uusi / käyttämätön TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: ELUUTIO / liuosastia Tilavuus: 3 200 litraa Materiaali: 1.4404 (AISI 316L) CE-merkintä: kyllä (CE 0036) Säiliön paine: Käyttöpaine: -1 / +3 bar Koepaine: TÜV-hyväksynnän mukaisesti Mantelipaine (lämmitys-/jäähdytysvaippa): Käyttöpaine: -1 / +6 bar Koepaine: TÜV-hyväksynnän mukaisesti Lämpötila-alue: -20 °C – +150 °C Paineastia PED 2014/68/EU:n mukaisesti Moduuli G – yksittäistarkastus Hyväksyntä: ilmoitettu laitos (0036) FAT – Tehdashyväksyntätesti Säiliölle on tehty dokumentoitu FAT-testaus, joka sisälsi mm.: • Hitsausdokumentaation tarkastus • Hitsaussaumojen silmämääräinen tarkastus • Tiiviystestaus • Painekoe • Pintakarheuden mittaus • Anturien kalibrointitesti • Layout- ja mittatarkastukset • Dokumentaation tarkastus Täydellinen FAT-raportti sisältäen testipöytäkirjat saatavilla. RAKENNE • Kaksoisvaippa lämmitykseen/jäähdytykseen • Koko astia ruostumatonta terästä 316L • Sisäpinta kiiltokiillotettu • Pharmanormien mukaiset hitsaussaumat • CIP/SIP-yhteensopivat liitännät • Useita tarkastus- ja käyntiluukkuja • Clamp- ja laippaliitokset • Instrumentointivalmiudet (paine, lämpötila, anturit) • Vankka projekti-rakenne • Nostosilmukat nostokäsittelyyn KUNTO • Ei koskaan ollut tuotantokäytössä • Varastotuote projektijäämästä • Sisäpuoli täysin puhdas • Ei korroosiota • Ei käytön jälkiä • Tehdaskunto, täysin uusi • Heti toimitusvalmis DOKUMENTAATIO – täydellinen ja selkeästi järjestetty Saatavilla kattava projektikohtainen laatu- ja valmistusdokumentaatio mm.: • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja takuutodistukset • TÜV-sertifikaatti ja hyväksyntäraportti • TÜV-suunnittelutarkastus ja sertifiointi • Materiaalitodistukset (3.1) • Hitsaajat ja hitsausohjeiden hyväksynnät (WPQR/WPS) • Rikkomattomat testausraportit (NDT) • Analyysitodistukset lisäaineille ja suojakaasulle • Karheusraportit • Pintakäsittelyraportit • Mittatarkkuustestit Bdodpjykkhrjfx Aftsf • Sisäinen painekoe • Kalibrointisertifikaatit • Kokoonpanodokumentaatio • Osapiirustukset • Käyttö- ja huolto-ohjeet Täysi dokumentointi digitaalisesti saatavilla SOVELTUU ERITYISESTI • Lääkeaineliuokset • WFI / PW-järjestelmät • Eluutio- / puskuriliuosten valmistus • Steriilit nesteprosessit • Bioteknologia • GMP-tuotantolaitokset • CIP-medioiden käsittely ERITYISPIIRRE Kyseessä ei ole standardisäiliö, vaan korkealaatuinen BRINOX-projektitoimitus aidolla pharma-laadulla, testatulla paineensuunnittelulla, täydellisellä PED-mukaisuudella (moduuli G), dokumentoidulla FAT-läpikäynnillä ja kattavalla laatudokumentaatiolla. Projektitason laatu steriileille prosesseille – heti saatavilla.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 1 500 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 1.500 L pääsaostussäiliö – 316L – kaksoisvaippa – PED-moduuli G – FAT 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tyyppi: SVMBI-1500 Tag-Nro: BH6724-BH1001 Paketti 22 Sarjanumero: 1003457 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön CE-merkintä: CE 0036 TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: Pääsaostussäiliö / prosessisäiliö Nimellistilavuus: 1.500 litraa Kokonaistilavuus: 1.785 litraa Omapaino: noin 866 kg Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 (AISI 316L lääkelaatu) Vaippamateriaali: ruostumaton teräs Säiliön käyttöpaine: –1 / +3 bar Säiliön koepaine: 5,4 bar Vaipan käyttöpaine: suunnittelun mukaisesti Lämpötila-alue: –10 °C – +150 °C Paineastia PED 2014/68/EU mukainen Moduuli G – yksittäishyväksyntä Hyväksytty ilmoitetun laitoksen 0036 toimesta FAT – tehdashyväksyntätesti (08/2020) Säiliö testattu BRINOXin tehtaalla dokumentoidussa FAT:ssa. Tehtyjä testejä mm.: • Delta-ferriittitestaus hitsaussaumoille (hyväksytty, ei poikkeamia) • Pinta-arkuusmittaus (Ra sisäpuoli ≤ 0,8 µm, hyväksytty) • Näköarviointi kaikille tuotteen kanssa kosketuksissa oleville pinnoille • Painekoe spesifikaation mukaan • Dokumentaatiotarkastus • GMP-poikkeamien hallinta (ei kriittisiä kohtia, täysin suljettu) • Mittalaitteet voimassa olevilla kalibrointitodistuksilla SUORITUS • Kaksoisvaippa lämmitykseen/jäähdytykseen • Vaakasuora rakenne • Korkealaatuinen farmaseuttinen suoritus • Täysin ruostumatonta 316L-terästä tuotepuolella • Peilikiillotettu sisäpinta • GMP:n mukaiset dokumentoidut hitsaussaumat • Suuri miehistöluukku kääntökannella • Useita Clamp- ja laippaliitäntöjä • Suihkupallo / CIP-liitännät • Instrumentointivalmius (paine, lämpötila, anturit) • Eristetty vaippa liitännöillä • Vankka laippapohja • Nostosilmukat ja kuljetustuki • Projektiin räätälöity valmistus CSL Behringille (projekti SPHINX) KUNTO • Ei koskaan ollut tuotannollisessa käytössä • Suoraan projektin ylijäämästä • Sisäpuoli täysin uutta vastaava • Ei korroosiota • Ei käytön jälkiä • Teollinen uutuuskunto Bsdpfx Aeykn Iioftedf • Välittömästi saatavilla DOKUMENTAATIO Täydellinen projektiin liittyvä laatu- ja valmistusdokumentaatio, mukaan lukien: • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus • TÜV-hyväksyntädokumentit • PED Moduuli-G dokumentaatio • Materiaalitodistukset 3.1 • Hitsaustodistukset (WPS/WPQR) • Delta-ferriittitestipöytäkirjat • Karheusmittauspöytäkirjat • Mittalaitteiden kalibrointitodistukset • GMP-poikkeamapöytäkirjat • FAT-pöytäkirjat täysin allekirjoitettuna • Käyttö- ja huolto-ohjeet Dokumentaatio täysin ja selkeästi saatavana. • Lääkeaineprosessit • Saostus- ja reaktioprosessit • Puskuri- ja liuoksen valmistus • Steriilit nestemäiset prosessit • Bioteknologia • GMP-tuotantolaitokset • Korkeapuhdas media ERIKOISUUS Kyseessä on korkealaatuinen BRINOX-prosessisäiliö aitoon farmaseuttiseen projektitasoon, valmistettu CSL Behringille, yksittäishyväksytty PED Moduuli-G:n mukaisesti, dokumentoitu FAT 2020 ja kattava GMP-dokumentaatio. Ei vakiotankki – vaan testattu projektitasoinen laite steriileihin käyttökohteisiin. Välittömästi saatavilla.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, koneen/ajoneuvon numero: BH6723-BH1001, säiliön tilavuus: 1 000 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 1.000 L esitäyttösäiliö – 1.4435 – kaksoisvaippa – PED kat. IV moduuli G – TÜV – FAT – 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tyyppi: SVMMBI-1000 Tag No.: BH6723-BH1001 Sarjanumero: 1003454 Valmistusvuosi: 2020 CE-merkintä: CE 0036 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: Esitäyttö- / prosessisäiliö Nimellistilavuus: 1 000 l Kokonaiskapasiteetti: 1 400 l Omapaino: n. 610–762 kg Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 (AISI 316L) Sallittu paine PS: -1 / +3 bar Koepaine PT: 5,4 bar Sallittu lämpötila TS: -10 / +150 °C Nesteryhmä: 1 Suunnittelu AD 2000 -standardin mukaisesti Paineastia PED 2014/68/EU mukaisesti Kategoria IV Moduuli G – Yksittäistarkastus Ilmoitettu laitos: TÜV SÜD Tunnusnumero: 0036 TÜV-SERTIFIKAATTI EU-vaatimustenmukaisuustodistus (moduuli G) Sertifikaattinumero: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Testausraportin numero: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Lopputarkastus tehty PED liite I kohta 3.2 mukaisesti Painekoe suoritettu liite I kohta 3.2.2 mukaisesti Hyväksytty ilman poikkeamia Sallittu kuormitussykli: 10 000 sykliä (1,3 bar) Hyväksymispäivä: 20.05.2020 FAT – Tehdashyväksyntätesti Täysi tehdaskoestus suoritettu: • Painekoe Bodsykqmzepfx Aftsdf • Hitsisaumojen silmämääräinen tarkastus • NDT-tarkastukset (RT/PT) • Mittatarkastus • Karheuden mittaus (≤ 0,8 µm) • Kalibrointitestaus • Dokumenttien tarkastus FAT täysin dokumentoitu. RAKENNE • Sylinterimäinen, vaakasuora paineastia • Kaksivaippainen lämmitys/jäähdytys • Sisäpinta elektrokiillotettu • Farmaseuttinen hitsausjälki • Käyntiluukku DN 500 • CIP-liitäntä • Turvaventtiili • Painemittari • Useita prosessi- ja mittaliitäntöjä • Paine- ja tyhjiökäyttö KUNTO • Ei käytössä tuotannossa • Tehdastestattu • TÜV:n G-moduulin hyväksymä • Teollinen uutuuskunto • Ei käytön jälkiä • Heti toimitettavissa DOKUMENTAATIO Täydellinen jäsennelty dokumentaatio, mm.: • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus • TÜV-sertifikaatti ja hyväksymisraportti • TÜV:n suunnittelutarkastus • FAT-protokollat • Materiaalitodistukset EN 10204 3.1 • WPS/WPQR ja hitsaajaluettelot • NDT-raportit • Karheusraportit • Sisäinen painekoe • Mittaraportit • Kalibrointisertifikaatit • Osaluettelo ja piirustukset • Käyttö- ja huolto-ohjeet Digitaalinen dokumentaatio saatavilla. • Farmaseuttiset ratkaisut • WFI / PW-järjestelmät • Puskuri- ja väliainetuotanto • Steriilit nestemäiset prosessit • GMP-laitteistot • Biotekniikka Laadukas BRINOX Pharma -toteutus, PED kat. IV moduuli G yksittäistarkastus TÜV SÜD:n toimesta (CE 0036) ja täydellinen FAT-dokumentaatio. Ei vakiosäiliö – todennettu projektitasoinen laatu. Heti saatavilla.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Koneen nimi BRINOX-prosessilaite / CIP-Skid tyyppi CS6700 (CS6723) GMP CIP-prosessiskidi 1.4435 Valmistaja BRINOX Process Systems Valmistusvuosi 2020 Tekniset tiedot Ruostumattomasta teräksestä valmistettu prosessiskidi hygienisellä rakenteella. Johtokyvyn mittaus 1–500 µS/cm, analoginen signaali (AI), hygieeninen liitäntä DN 50. Virtausmittaus 0–18 000 kg/h, analoginen signaali (AI), liitäntä DN 25, steriililaippa DIN 11864-2A. Paineen mittauspisteet −1–9 bar ja −1–15 bar, analoginen signaali (AI), hygieeniset liitännät DN 50 tai ½", mm. DIN EN ISO 228. Lämpötilan mittauspisteet −50 °C – +200 °C, analoginen signaali (AI), liitäntä DN 32, hitsattu DIN 11866/A mukaan. Rajatason täytetunnistimet, digitaalinen (DI), hygieeninen liitäntä DN 50. Useita asennonpalautuksia IO-Link / digitaalinen. Pneumaattisesti ohjatut on/off-venttiilit (DO) ruostumattomana hygieniatoteutuksena. Tuotteen kosketuksessa olevat materiaalit EN 1.4435 / 1.4404 (AISI 316L) mukaisia. Tuotekosketuksessa olevien osien dokumentoitu pintakarheus Ra n. 0,3–0,4 µm. Käyttötarkoitus Hygieninen CIP- ja prosessilaitteisto lääke- ja bioteknologisiin sovelluksiin. Soveltuu prosessiputkistojen ja säiliöiden puhdistukseen GMP-olosuhteissa. Rakenne Hitsattu ruostumattomasta teräksestä valmistettu skid, jossa orbit-hitsatut putkistot. Hygieeniset clamp- ja steriililiitännät. Täysin instrumentoitu virtaus-, paine-, lämpötila- ja johtokykymittauksilla. Pneumaattinen venttiilitekniikka digitaalisella palautteella. Komponentit tunnetuilta valmistajilta: Endress+Hauser, Gemü, Samson, SICK jne. Siisti, GMP-vaatimukset täyttävä toteutus. Kunto: uusi. Alkuperäispakkauksessa. Käyttämätön. Ei koskaan asennettu tai otettu käyttöön. FAT/Dokumentaatiotilanne Tehtaan hyväksymistesti (FAT) suoritettu ja dokumentoitu. Layout-piirustusten tarkastus dokumentoitu. Huolto- ja kalibrointipääsyn tarkastus dokumentoitu. Pintakarheuden mittaus dokumentoitu. Tiiviyskokeet dokumentoitu. Anturien kalibrointi dokumentoitu. Hitsaustiedot tarkastettu kokonaisuudessaan. Täydellinen dokumentaatio: FAT-suunnitelma ja FAT-raportti. PI-kaavio. Layout-piirustukset. Metallit ja polymeerit -materiaalilistat. Materiaalitodistukset 3.1. WPQR, WPS, hitsaajien pätevyydet. Bdedpfeyl H Svjx Aftsf Hitsauspöytäkirjat ja isometriat. Mittausvälineiden kalibrointitodistukset. Pintakarheuden mittausraportit. Tiiviyskokeiden raportit. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukset käytetyistä komponenteista. Käyttöohjeet. Erityispiirteet GMP-vaatimusten mukainen, täysin dokumentoitu valmistus. Korkealaatuinen instrumentointi. Erittäin matalat dokumentoidut pintakarheusarvot. Saatavilla heti. Ihanteellinen lääke-, bioteknologia- tai sopimusvalmistajille, joilla on korkeat dokumentaatiovaatimukset.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Valmistaja: BRINOX Tyyppi: LEP 2.3 – pesuliuoksen lämpötilansäätöyksikkö Valmistusvuosi: 2020 Sarjanumero: 1003561 Tag-numero: MR-INH-VPR61-KK6751 Laitenumero: 20022779 Sijainti: Saksa Kunto: Uusi, käyttämätön, alkuperäispakattu Tekniset tiedot Laitetyyppi: Pesuliuoksen lämpötilansäätöyksikkö (lämpöskidi) Rakenne: Kompakti, esiasennettu skid-yksikkö ruostumattomasta teräksestä valmistetussa rungossa Runkomateriaali: Ruostumaton teräs Eristys: Täysin eristetyt putket ja komponentit Pumput: Kaksi kiertopumppua sähkömoottorilla Ruostumattomasta teräksestä valmistettu pumpun kotelo Suorakytkentärakenne (inline) Lämmönvaihdin: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu lämmönvaihdin integroitu Putkinippu- tai vaippaputkirakenne Venttiilit: Useita GEMÜ-kuulaventtiileitä Ruostumattomasta teräksestä valmistetut venttiilit Pneumaattiset säätöventtiilit Turvaventtiilit Mittaus- ja säätötekniikka: Paineanturi Painemittari Bdedpoyl Ib Eofx Aftof Lämpötila-anturit Integroitu virtausmittaus Sähköistys: Ohjaus- ja liitinrasia integroitu Valmiiksi johdotettu Teollisuusstandardi-komponentit Putkistot: Ruostumattomat prosessiputket Täysin eristetyt Laippa- ja Clamp-liitokset Kuljetus: Trukilla ja nosturilla siirrettävä Vankka ruostumattomasta teräksestä valmistettu runko Käyttö Lämpötilansäätöyksikköä käytetään pesuliuoksen tarkan lämpötilan hallintaan lääke- tai kemian teollisuuden prosesseissa. Soveltuu CIP- ja pesuprosesseihin, lääketuotantolinjoihin, kemian prosessilaitoksiin sekä lämpötilasäädeltyihin väliainekierroihin. Rakenne Kompakti, modulaarinen skid-rakenne Esiasennettu ja käyttövalmis Korkealaatuinen ruostumaton teräskäsittely Teollisuuslaatuiset komponentit, mm. GEMÜ-venttiilit Huoltoystävällinen rakenne Kunto Uusi laite Ei ole ollut käytössä Alkuperäispakattu Suoraan valmistajan projektista Heti saatavilla FAT- ja dokumentointitilanne Tekninen dokumentaatio saatavilla Projektimateriaalit saatavilla Piirustukset saatavilla P&I-kaaviot saatavilla Komponenttiluettelot saatavilla Käyttöohje saatavilla Erityispiirteet Täysin eristetyt prosessiputket Korkealaatuinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne Teollisuuden merkkikomponentit Sopii ihanteellisesti uusiin projekteihin tai vara-/varmistusyksiköksi Välitön integrointi mahdollista

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Valmistaja: BRINOX Process Systems LEP13.2 KK6771 Paketti 11 Laitetyyppi: Lämpötilan säätöyksikkö – LEP13.2 AS-varasto Projekti: Ammoniumsulfaatin syöttö ja poisto Laite: KK6771 Valmistusvuosi: 2020 Sarjanumero: 1003622 Laitenumero: 20022749 LEP13.2 – AS-varasto lämpötilan säätöyksikkö TEKNISET TIEDOT Tuote: LEP13.2 – AS-varasto lämpötilan säätöyksikkö Media: Ammoniumsulfaatti Toteutus: Farma / GMP Tuotekosketuksessa olevat materiaalit: 1.4435 / 1.4301 Mitat (P x L x K): n. 1900 x 1545 x 1580 mm Ohjauspaineilma: 6 bar (AIP) Testattu painealue: ja noin 3–4 bar (tiiveyskoe dokumentoitu) PÄÄKOMPONENTIT 2x keskipakopumppu Putkinippulämmönvaihdin (vaakasuora) Sähköinen läpivirtauslämmitin Paisuntasäiliö Paine- ja lämpötilamittauspisteet Pneumaattiset säätöventtiilit Manuaaliset kuulaventtiilit (GEMÜ) Ruostumattomasta teräksestä valmistettu ohjaus-/liitäntäkaappi Täysin eristetyt putkilinjat SOVELLUS Lämpötilan säätöyksikköä käytetään ammoniumsulfaattivaraston lämpötilan hallintaan lääketuotantolaitoksessa. Soveltuu: - Lääketuotantoympäristöihin - GMP-säädeltyihin laitoksiin - Mediansäätöjärjestelmiin - Turn-Over-Package-integraatioihin Bjdpfx Ajyl I S Deftedf RAKENNE / SUUNNITTELU Täysin koottu, esiasennettu skid-yksikkö Ruostumaton teräs runkorakenteena Kompakti rakenne, vapaa huolto- ja käyttötila Täysin putkitettu ja eristetty Selkeä mittaus- ja venttiilipisteiden merkintä Farma-toteutus asiakasmäärittelyn (CSL Behring) mukaisesti P&I ja layout tarkastettu Useasti dokumentoitu tiiveystestaus Kalibroidut mittalaitteet, sertifikaatit mukana Laite toimitetaan asennusvalmiina ja valmiina integroitavaksi olemassa oleviin lääketuotantojärjestelmiin. KUNTO Uudenveroinen / projektikäytössä Valmistusvuosi 2020 FAT suoritettu Painekoe hyväksytty Laaja dokumentaatio mukana DOKUMENTAATIO (LAAJA) Sisältää mm.: - Tehdastodistukset EN 10204 mukaisesti - Materiaaliluettelot - EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukset - Testiraportit - Asennetun laitteiston dokumentointi - PLT-pisteiden dokumentaatio - As-built-isometrist piirrokset - Käyttöopas - Kalibrointitodistukset ERITYISPIIRTEET - Projektiin räätälöity farma-toteutus - GMP-mukainen valmistus - Täysin valmis skid-rakenne - Kompakti pinta-ala (n. 1,9 x 1,5 m) - Huoltoystävällinen rakenne - Korkealaatuinen putkieristys - Ihanteellinen puhdastilojen viereisiin tekniikkatiloihin

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, Myynnissä täysin hankittu, modulaarisesti rakennettu GMP-prosessijärjestelmä C1-esteraasi-inhibiittorin (C1-INH) valmistukseen ihmisen plasmasta. Järjestelmä on suunniteltu, hankittu ja FAT-testattu (Factory Acceptance Test) valmiiksi, mutta sitä ei ole koskaan asennettu eikä otettu käyttöön. Kyseessä ei ole käytetty tuotantolinja, vaan tehdasvalmis, uusi projekti- ja moduulipaketti. Valmistusvuosi: 2020 Kunto: tehtaan uusi, alkuperäispakkauksessa Käyttötunnit: 0 Varastointi: lämpötilasäädelty varastointi JÄRJESTELMÄN LAAJUUS (OTANTA MÄÄRINEEN) Adsorptio / kromatografia (Bay 2 & 3): – 2 adsorptiolinjaa (DEAE / QAE) – 2 välisäiliötä – 2 piggauksen siirtolinjaa – 2 jäähdytettyä siirtolinjaa (putki-putkessa) – 4 suodatintelineitä – 4 jäähdytyskaskadia – 4 CIP-silmukkaa Esisaostus (Precipitation PRE): – 3 esisaostussäiliötä (mm. 1 000 L) – 3 pääsaostussäiliötä – 3 CIP-asemaa – 3 monikerrossuodatinta – 1 tyhjiöasema Puskurivalmistus (Bay 2 & 3): – 6 puskurisäiliötä (NaCl-, DEAE-, QAE-puskuri) – 6 lämpöskidiä – 4 media-/WFI-/CIP-jakeluyksikköä LEP 2.3 – Pesu- ja eluutioratkaisut: – 2 pesuliuosastiaa (jopa 9 000 L) – 2 eluuttiliuosastiaa – 4 lämpöyksikköä LEP 13 – Ammoniumsulfaattijärjestelmä: – 1 valmistussäiliö (3 500 L) Bdsdpfeym Ayfsx Aftof – 2 varasto-/jakelusäiliötä – Kiintoaineiden murskain – Annostelu- & neutralisointijärjestelmä – Lämmityksellä varustetut putkistot Median jakelu: – 1 farmaseuttista NaOH 1M -järjestelmää – 1 tekninen NaOH 32 % -järjestelmä – 1 etikkahappo 60 % -järjestelmä – Pumppu- ja annosteluasemat Lisäprosessisäiliöt: – >15 ruostumattomasta teräksestä 316L tehdyt säiliöt (1 000–9 000 L) – erilaisia skidejä, jakelu- ja instrumentointiyksiköitä GMP & DOKUMENTAATIO – URS / vaatimusmäärittelyt jokaiselle LEP:lle – P&I-kaaviot – Layout- ja poikkileikkauskuvat – Automaatio- ja instrumentointidokumentit – FAT-dokumentaatio – täydellinen hitsaussaumadokumentaatio (digitaalinen) – laaja valokuvadokumentaatio Projektidokumentaatio on täysin digitaalisessa muodossa sekä lisäksi fyysisesti järjestetty 316 kansioon arkistoituna. PLS-liitäntä ja valmiiksi valmisteltu MES-rajapinta. Puhtaan tilan integrointi määrittelyn mukaisesti. MYYNTI Ensisijaisesti kokonaisjärjestelmänä. Modulaarinen myynti mahdollinen, jos kokonaistoimitusta ei toteuteta. Sopii plasmafraktioijille, biolääkeyhtiöille, CDMO-yrityksille sekä uusien laitosten perustamisprojekteihin Saatavuus: nopeasti Katselmus sopimuksen mukaan Hinta: Pyynnöstä

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 30 000 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 30.000 L WWAS / liuosastia – 316L – PED – FAT – täydellinen GMP-dokumentaatio – sisältää satula-alustan – 2020 – uutta vastaava Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tunnus: LV6456-BH1001 Sarjanumero: 1003464 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: Uutta vastaava / käyttämätön Sijainti: Eurooppa LV6456-BH1001 Paketti 66 TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: WWAS / liuosastia / farmaseuttinen prosessisäiliö Käyttötilavuus: 30 000 litraa Kokonais­tilavuus: 33 213 litraa Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: Ruostumaton teräs 1.4404 (AISI 316L) Pinnanlaatu: Kemiallisesti peitattu, passivoitu ja puhdistettu Pinnan karheus: Ra < 1,6 µm Standardit ja direktiivit: • PED 2014/68/EU mukainen • CE-merkintä • GMP-standardin mukainen farmaseuttinen toteutus Paine-arvot: Min.: –0,14 bar(g) Max.: +0,5 bar(g) Koepaine: 0,72 bar(g) Lämpötila-alue: –20 °C ... +50 °C Hydrostaattinen painekoe tehty. FAT – Factory Acceptance Test Täydellinen FAT-testaus dokumentoitu, sisältäen mm.: • Mittojen, visuaalinen ja tunnistustarkastus • Hitsisaumojen tarkastus ja NDT • Painekoe PED:n mukaisesti • Kaikkien liitäntöjen tarkastus • Dokumentaatio- ja laatuarviointi FAT hyväksytty. FAT-raportti saatavilla. Bedpfxsykngfs Aftsdf RAKENNE / SUUNNITTELU • Vaakasuuntainen farmaseuttinen prosessisäiliö • Ruostumaton teräs 316L, farmaseuttinen laatu • Sisäpinta peitattu ja passivoitu • Hygieeninen, GMP-standardin mukainen rakenne Liitännät mm.: • Luukku DN500 • Sisääntulo DN100 • Ulostulo DN50 • Mittaus-, turvallisuus- ja prosessiliitännät Mekaaninen toteutus: • Alkuperäinen BRINOX satula-alusta mukana • Vankka raskaan sarjan rakenne • Nosto­pisteet nosturikäyttöön KUNTO • Täydellinen uudenveroinen kunto • Ei asennettu eikä käytetty tuotannossa • Ei koskaan täytetty tuotteella • Ei korroosiota tai käytön jälkiä • Alkuperäinen teollisuuspakkaus mukana • Heti saatavilla Satula-alusta myös uudenveroisessa kunnossa ja sisältyy toimitukseen. DOKUMENTAATIO – täysin saatavilla (GMP-yhteensopiva) Laaja valmistajan ja projektin dokumentaatio mm.: • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja CE-dokumentaatio • PED-asiakirjat • Materiaalitodistukset EN 10204 – 3.1 • Hitsausasiakirjat (WPS / WPQR, hitsaajaluettelot) • NDT-tarkastusraportit • FAT-protokolla ja painekoeraportti • Karheus- ja pinta-raportit • Kalibrointitodistukset • Osa- ja kokoonpanopiirustukset • Käyttö- ja huolto-ohjeet Dokumentaatio kokonaisuudessaan digitaalinen. KULJETUS JA PAKKAUS • Ammattimainen vientipakkaus mukana • Alkuperäinen teollisuuspakkaukset • Nosturikäyttö onnistuu • Toimitus maailmanlaajuisesti mahdollista SOVELTUU • Lääketeollisuus • Bioteknologia • WWAS-, WFI- ja PW-järjestelmät • Steriilit prosessiratkaisut • GMP-tuotantolaitokset ERITYISPIIRRE Projektijäämä kansainvälisestä farmaseuttisesta uudisrakennusprojektista; sisältää täydellisen FAT-testausdokumentaation, PED-vaatimustenmukaisuuden ja GMP-dokumentaation. Suurikokoinen BRINOX 30.000 L farmaseuttinen prosessisäiliö uudenveroisena, sisältäen satula-alustan – heti toimitettavissa.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 1 000 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 1.000 L esitäyttösäiliö – 1.4435 – kaksivaippainen – PED kategoria IV moduuli G – TÜV – FAT – 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tyyppi: SVMMBI-1000 Laite-ID: BH6725-BH1001 Sarjanumero: 1003455 Valmistusvuosi: 2020 CE-merkintä: CE 0036 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön TEKNISET TIEDOT Tyyppi: Esitäyttö- / prosessisäiliö Nimellistilavuus: 1.000 L Kokonaistilavuus: 1.400 L Omamassa: 762 kg Tuotteen kosketusmateriaalit: 1.4435 Sallittu paine (PS): -1 / +3 bar Koepaine (PT): 5,4 bar Sallittu lämpötila (TS): -10 / +150 °C Nesteryhmä: 1 Suunniteltu AD 2000 mukaan Painesäiliö PED 2014/68/EU mukaisesti Kategoria IV Moduuli G – yksittäistarkastus Ilmoitettu laitos: TÜV SÜD Tunnus: 0036 FAT – tehdashyväksyntätesti Täysi tehdastestisarja suoritettu ja dokumentoitu. Bjdoykt T Rjpfx Aftsdf Testaukset sisältävät painekoe, NDT, mittatarkastus, karheusmittaus ja dokumentaation hyväksyntä. RAKENNE • Sylinterimäinen vaakasuora paineastia • Kaksivaippainen lämmitys / jäähdytys • Sisäpinta elektropoloitu • Farmaseuttinen hitsauslaatu • Käyntiluukku DN500 • Useita prosessi- ja mittaliitäntöjä • Turvaventtiili • CIP-liitännät • Paine- ja tyhjiökäyttö KUNTO • Ei koskaan ollut tuotantokäytössä • TÜV Moduuli G hyväksytty • Teollisuusuuden veroinen • Heti saatavilla DOKUMENTAATIO – täydellinen Täysin jäsennelty dokumentaatio sisältäen: • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus • TÜV-sertifikaatti sekä tarkastusraportti • TÜV-suunnitelmatarkastus • FAT-asiakirjat • Materiaalitodistukset • Hitsaajalistat ja WPS/WPQR • NDT-raportit • Karheusprotokolla • Pintakäsittelyraportti • Sisäinen painekoe • Mittapöytäkirja • Painemittarin kalibrointitodistus • Osapiirustukset • Kokoonpanoluettelo ja osaluettelo • Käyttö- ja huolto-ohjeet (laite & komponentit) • Pätevyystodistukset • Lisäaineiden ja suojakaasun analyysitodistukset Koko digitaalinen dokumentaatio saatavilla. SOPII KOHTEISIIN • Lääkeala • WFI / PW • GMP-laitteistot • Steriilit nestepohjaiset prosessit • Bioteknologia Laadukas BRINOX-pharmasäiliö, PED Kat. IV Moduuli G, yksittäistarkastus TÜV SÜD, kattava FAT sekä täydellinen tekninen dokumentaatio. Heti toimitettavissa.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 1 500 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 1.500 L prosessisäiliö – 1.4435 – kaksoisvaippa – PED Moduuli G – TÜV – FAT – 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tunnusnumero: BH6722-BH1001 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön CE-merkintä: CE 0036 TEKNISET TIEDOT Tyyppi: Pääprosessisäiliö Rakenne: sylinterimäinen, Klöpper-päädyillä Työtilavuus: 94 – 1 500 litraa Omapaino: 866 kg Tuotteen kosketuspinta: 1.4435 Vaippamateriaali: 1.4307 Eristys: kyllä Säiliön käyttöpaine: -1 / +3 barg Sallittu paine (PS): -1 / +3 barg Koepaine (PT): 5,4 bar Sallittu lämpötila (TS): -10 °C / +150 °C Painekoepäivä: 04/2020 Paineastia PED 2014/68/EU mukaan Luokka IV Arviointimenettely: Moduuli G Bjdpfx Ajykuc Tjftjdf Nimetty laitos: TÜV SÜD Industrie Service GmbH Suunnittelukoodi: AD 2000 PINTAKÄSITTELY & HITSISAUMAT Sisäpinta: Elektrokiillotettu ja passivoitu Farmaseuttinen laatu Ulkopinta: Teollisuuskiillotettu Toimenpiteet / Testaukset: RT (röntgentarkastus) PT (tunkeumanestetarkastus) Painekoe dokumentoitu 2020 VARUSTELU • Kaksoisvaippa lämmitykseen/jäähdytykseen • Suuri miehistöluukku edessä • Useita prosessiliitäntöjä • CIP-liitännät • Lämpötila- ja paineanturit • Turvalaitteet • Sekoittajan kiinnityspaikka • FDA:n mukaiset tiivisteet • Täysi putkimoduuli KUNTO • Ei koskaan ollut tuotannossa • Varastotuote • Sisäpinta täysin uudenveroinen • Ei korroosiota • Ei käytön jälkiä • Heti saatavilla DOKUMENTAATIO – täysi • EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus • TÜV-sertifikaatit ja hyväksyntäraportit • PED Moduuli G -dokumentaatio • Materiaalitodistukset 3.1 (EN 10204) • Hitsauspöytäkirjat • NDT-raportit (RT / PT) • Painekoeraportti 2020 • Pintakäsittelyraportit • Yksityiskohtaiset ja kokoamiskuvat • FAT-dokumentit • Käyttö- ja huolto-ohjeet ERITYISPIIRRE BRINOX:n farmaseuttinen prosessisäiliö ruostumattomasta teräksestä 1.4435, sisäpinta elektrokiillotettu, AD2000-mitoitettu, PED Luokka IV Moduuli G, TÜV:n täysi hyväksyntä 2020 ja täydellinen tekninen dokumentaatio. Projektitason laatua steriileihin sovelluksiin – heti saatavilla.

Kunto: uusi, Valmistusvuosi: 2020, Toiminnallisuus: täysin toimintakuntoinen, säiliön tilavuus: 3 500 l, Varusteet: dokumentaatio / käyttöohje, BRINOX 3.500 L valmistussäiliö – 1.4435 – kaksoisvaippa – PED-moduuli G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Uudenveroinen Valmistaja: BRINOX d.o.o. Tyyppi: SVMBHI-3500 Tag-nro: BH6770-BH1001 Sarjanumero: 1003460 Valmistusvuosi: 2020 Kunto: Uudenveroinen / käyttämätön BH6770-BH1001 Paketti 28 TEKNISET TIEDOT Tuotetyyppi: valmistussäiliö / paineastia Työtilavuus: 3.500 litraa Kokonaistilavuus: 4.304 litraa Vaipatila: 202 litraa Omapaino: 1.958 kg Tuotteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali: 1.4435 Vaippa: 1.4404 CE-merkintä: CE 0036 Sallitut paineet: Säiliö PS: -1 / +3 bar Koeponistuspaine PT: 5,6 bar Vaipan sallittu paine PS: -1 / +6 bar Vaipan koeponistuspaine PT: 10,8 bar Sallittu käyttölämpötila TS: -10 °C ... +150 °C Nesteiden ryhmä: 2 Suunnittelu: AD 2000 -sääntöjen mukaan Paineastia PED 2014/68/EU:n mukainen Luokka III Moduuli G – yksilöllinen testaus Ilmoitettu laitos: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (tunnus 0036) TÜV-hyväksyntä sisältäen loppukatselmuksen ja paineenkoetuksen, kaikki dokumentoitu. FAT – tehdashyväksyntätesti Säiliö on testattu ja hyväksytty tehtaalla FAT:lla. Suoritettuja testejä mm.: • Paineenkoetus PED:n mukaisesti • Kaikkien hitsien visuaalinen tarkastus • Rikkomattomat testit (RT, PT testisuunnitelman mukaan) • Mitta- ja piirustusvertailu (as-built) • Sisäpinnan karheuden mittaus (Ra ≤ 0,8 µm) • Manometrien kalibrointitestaus • Merkintöjen tarkistus Bdodpfxeylng Uj Aftef • Täydellinen dokumentaatiotarkistus Kaikki FAT-protokollat ovat saatavilla. RAKENNE • Sylinterimäinen, vaakasuora säiliö • Kaksoisvaippa puoli-putkijärjestelmällä • Sisäpinta elektropoloitu ja passivoitu • Korkeakiiltoinen tuotepinta • Farmaseuttiset hitsit • Miesluukku DN 500 • Jauhe-/syöttöputki DN 300 • CIP-liitännät • Turvaventtiili • Paine- ja lämpötila-anturiliitännät • Sekoittimen liitäntä • Vankka trunnion-laakerointi • Nostosilmukat DOKUMENTAATIO – täydellinen ja järjestetty Laaja projektikohtainen laatu- ja valmistusdokumentaatio, mm.: • EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus ja takuutodistukset • TÜV-sertifikaatti ja tarkastusraportti (Moduuli G) • TÜV-suunnitteluhyväksyntä ja sertifiointi • Materiaalitodistukset 3.1 • Hitsaajien ja hitsausmenetelmien hyväksynnät (WPQR/WPS) • Rikkomattomat testiraportit (RT, PT jne.) • Analyysitodistukset lisäainemateriaalille ja hitsauskaasulle • Yrityksen pätevyystodistus • Karheusraportti • Pintakäsittelyraportti • Mittatarkkuusraportti • Sisäinen painekoetusraportti • Kalibrointitodistukset • Komponenttien EU-vaatimustenmukaisuusraportit • Osaluettelo • Osapiirustukset • Käyttö- ja huolto-ohjeet Täydellinen digitaalinen dokumentaatiopaketti saatavilla. KUNTO • Ei tuotantokäytössä • Varastotuote • Sisäpinta täysin uudenveroinen • Ei korroosiota • Ei käytön jälkiä • Teollisuusuuden vastaava kunto • Heti toimitettavissa SOVELTUU • Lääkevalmisteet • WFI / PW-järjestelmät • Puskuri- ja mediavalmistus • Steriilit nestepohjaiset prosessit • GMP-tuotantolaitteet • Bioteknologiset sovellukset ERITYISTIEDOT Korkeatasoinen BRINOXin lääketeollisuuden valmistus, jossa on täydellinen PED Moduuli G TÜV SÜD -hyväksyntä, CE 0036 -merkintä sekä dokumentoitu FAT-testiraportointi. Ei standardisäiliö, vaan yksilöllisesti hyväksytty projektikohtainen laatu, kattavalla GMP-yhteensopivalla dokumentaatiolla.